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PREFER (Herzschrittmacher-Fernnachsorge-Evaluierung und -Überprüfung)

1. Oktober 2010 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Auswertung und Überprüfung der Schrittmacher-Fernnachsorge

Der Zweck der Studie besteht darin, die Schrittmacher-Fernnachsorge mit der aktuellen Standardnachsorge zu vergleichen. Die Studie vergleicht die Rate der Erstdiagnose klinisch umsetzbarer Ereignisse zwischen Patienten, die das Medtronic Carelink® Network (Remote-Arm) nutzen, und Patienten, die über routinemäßige Arztbesuche begleitet werden, ergänzt durch transtelefonische Überwachung (TTM) (Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinisch umsetzbaren Ereignisse (CAE) wurden basierend auf ihrer Beziehung zu anderen Komorbiditäten identifiziert, die das Risiko eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses erhöhen können. Die definierten Ereignisse sind:

  1. Atriale Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF)-Episoden von mehr als 48 Stunden, definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage, an denen das Gerät mindestens 18 Stunden AT/AF pro Tag aufzeichnet
  2. Ventrikuläre Stimulation, die seit der letzten Geräteabfrage um 30 Prozent (relativ) zugenommen hat
  3. Eine wahrgenommene ventrikuläre Reaktion von mehr als 100 Schlägen pro Minute (BPM) während einer atrialen Tachyarrhythmie für mindestens 20 Prozent der Zeit seit der letzten Geräteabfrage
  4. Läufe von nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie (NSVT) von mehr als 5 Schlägen
  5. Neuauftreten von AT/AF bei Patienten ohne AT/AF in der Anamnese
  6. Verlust der atrialen Stimulation
  7. Verlust der ventrikulären Stimulation
  8. Anstieg der atrialen Stimulationsspannungsschwelle um mehr als 1 Volt (V)
  9. Anstieg der ventrikulären Stimulationsspannungsschwelle um mehr als 1 Volt (V)

  10. & 11. Signifikante Änderung der atrialen oder ventrikulären Elektrodenimpedanz, definiert als eine der folgenden:

    1. Weniger als 200 oder mehr als 2000 Ohm (Ω)
    2. Instabile Elektrodenimpedanz, die als klinisch behandelbar erachtet wird
    3. Änderung der Elektrodenimpedanz um mehr als 50 % seit der letzten Abfrage

12. Elective Replacement Indicator (ERI)/Battery End of Life (EOL)-Anzeigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Towaco, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde zuvor ein Zweikammer- oder Einkammer-EnPulse®-, Kappa 900®- oder Adapta®-Gerät implantiert
  • Der Patient stimmt zu, alle erforderlichen Nachsorgeübertragungen und Besuche in der Praxis durchzuführen
  • Der Patient ist in der Lage, den TTM-Monitor und den Medtronic CareLink-Monitor zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist ein unmittelbarer Kandidat für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Transtelefonische Überwachung in 2-Monats-Intervallen
Sonstiges: Transtelefonische Überwachung (TTM)
TTM in 2-Monats-Intervallen durchgeführt. Bei Patienten mit Zweikammerschrittmachern war nach 6 Monaten ein Arztbesuch erforderlich (anstelle einer TTM-Übertragung bei Patienten mit Einkammerschrittmachern). Die Nachsorgehäufigkeit wurde festgelegt, um den Behandlungsstandard im besten Fall nachzuahmen, wenn TTM für die Nachsorge verwendet wird. Ein 12-monatiger Besuch in der Praxis vervollständigte den Nachbeobachtungszeitraum.
Aktiver Komparator: Fernbedienung
Fernabfrage des Schrittmachers durch das Medtronic CareLink® Netzwerk in 3-Monats-Intervallen
Sonstiges: Medtronic CareLink®-Netzwerk
Fernabfrage des Schrittmachers in 3-Monats-Intervallen. Die Nachsorgehäufigkeit wurde festgelegt, um den Behandlungsstandard im besten Fall nachzuahmen, wenn die Fernabfrage eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) für die Nachsorge verwendet wird. Ein 12-monatiger Besuch in der Praxis vervollständigte den Nachbeobachtungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose von klinisch umsetzbaren Ereignissen (CAE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Klinisch umsetzbare Ereignisse (CAE) sind 12 Ereignisse, die aufgrund ihres Zusammenhangs mit anderen Komorbiditäten identifiziert wurden, die das Risiko eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses erhöhen können. Die CAEs bestehen aus mehreren Arrhythmien und Geräteleistungsparametern wie: Atriale Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) und Capture-Verlust.
Ein Jahr nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der als Reaktion auf die Diagnose von klinisch umsetzbaren Ereignissen ergriffenen Maßnahmen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Zu den Aktionskategorien gehören: Überweisung, Arztbesuch, Änderung der Medikation (Medikamente), Krankenhausaufenthalt, Besuch der Notaufnahme (ER), Gerät neu programmiert, Systemänderung, Überwachung verstärken, Sonstiges
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose einer neu auftretenden atrialen Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in Remote- und Control-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose einer wahrgenommenen ventrikulären Frequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (BPM) während atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der Diagnose in den Steuerungs- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose einer atrialen Tachykardie/Vorhofflimmern nach mehr als 48 Stunden nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der Diagnose in den Steuerungs- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose einer ventrikulären Stimulationszunahme um mehr als 30 Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose einer nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose des Verlusts der atrialen Stimulation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose des Verlusts der ventrikulären Stimulation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in Remote- und Control-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der atrialen Stimulationsspannungsschwelle von mehr als 1 Volt (V) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in Remote- und Control-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der ventrikulären Stimulationsspannungsschwelle von mehr als 1 Volt (V) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten Diagnose einer Änderung der atrialen Elektrodenimpedanz nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten Diagnose einer Änderung der ventrikulären Elektrodenimpedanz nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erstdiagnose eines Indikators für einen optionalen Austausch/Ende der Lebensdauer der Batterie (ERI/EOL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Diagnose in den Kontroll- und Remote-Armen
Ein Jahr nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: PREFER Study Team, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701 (Registrierungskennung: RSO)

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