Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДПОЧИТАТЬ (оценка и обзор дистанционного наблюдения за кардиостимулятором)

1 октября 2010 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Удаленная последующая оценка и обзор кардиостимулятора

Цель исследования — сравнить удаленное наблюдение с использованием кардиостимулятора с текущими стандартами наблюдения. В исследовании будет сравниваться частота первой диагностики событий, требующих клинического вмешательства, между пациентами, которые используют сеть Medtronic Carelink® Network (удаленное отделение), и пациентами, за которыми наблюдают посредством обычных визитов в офис, дополненных транстелефонным мониторингом (TTM) (контрольное отделение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинически требующие вмешательства события (CAE) были определены на основе их связи с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск серьезного сердечного события. Определенные события:

  1. Эпизоды предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП) продолжительностью более 48 часов, определяемые как два последовательных дня, в течение которых устройство регистрирует не менее 18 часов ПТ/ФП в день.
  2. Желудочковая стимуляция, которая увеличилась на 30 процентов (относительно) с момента последнего опроса устройства
  3. Воспринимаемый желудочковый ответ более 100 ударов в минуту (BPM) во время предсердной тахиаритмии в течение не менее 20 процентов времени с момента предыдущего опроса устройства
  4. Пробеги неустойчивой желудочковой тахикардии (NSVT) более 5 ударов
  5. Новое начало ПТ/ФП среди пациентов без истории ПТ/ФП
  6. Потеря предсердного захвата
  7. Потеря желудочкового захвата
  8. Повышение порога напряжения предсердной стимуляции более чем на 1 вольт (В)
  9. Повышение порога напряжения стимуляции желудочков более чем на 1 вольт (В)

  10. и 11. Значительное изменение импеданса предсердного или желудочкового электрода, определяемое любым из следующих признаков:

    1. Менее 200 или более 2000 Ом (Ом)
    2. Нестабильный импеданс электрода считается клинически действенным
    3. Изменение импеданса отведения более чем на 50 процентов с момента последнего опроса

12. Индикатор плановой замены (ERI)/индикатор окончания срока службы батареи (EOL)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

980

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Towaco, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту ранее имплантировали двухкамерное или однокамерное устройство EnPulse®, Kappa 900® или Adapta®.
  • Пациент соглашается завершить все необходимые последующие передачи и визиты в офис
  • Пациент может работать с монитором TTM и монитором Medtronic CareLink.

Критерий исключения:

  • Пациент является непосредственным кандидатом на имплантацию кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Транстелефонный мониторинг с интервалом в 2 месяца
Другой: Транстелефонный мониторинг (ТТМ)
ТТМ проводится с интервалом в 2 месяца. Для пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами требовалось посещение врача через 6 месяцев (вместо передачи ТТМ пациентам с однокамерными кардиостимуляторами). Установлена ​​частота последующего наблюдения, чтобы имитировать наилучший стандарт медицинской помощи при использовании TTM для последующего наблюдения. Последующий период завершился 12-месячным визитом в офис.
Активный компаратор: Удаленный
Удаленный опрос кардиостимулятора Medtronic CareLink® Network с интервалом в 3 месяца
Другой: Сеть Медтроник CareLink®
Удаленный опрос кардиостимулятора проводился с интервалом в 3 месяца. Установлена ​​частота последующего наблюдения, чтобы имитировать наилучший стандарт медицинской помощи при использовании имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) для дистанционного опроса для последующего наблюдения. Последующий период завершился 12-месячным визитом в офис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первым диагнозом событий, требующих клинического вмешательства (CAE) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Клинически требующие вмешательства события (CAE) — это 12 событий, которые были идентифицированы на основе их связи с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риск серьезного сердечного события. CAE состоят из нескольких аритмий и параметров работы устройства, таких как: предсердная тахикардия/фибрилляция предсердий (ПТ/ФП) и потеря захвата.
Через год после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля действий, предпринятых в ответ на диагностирование клинически требующих действий событий
Временное ограничение: Через год после зачисления
Категории действий включают в себя: направление, посещение офиса, смена лекарств (медицинских), госпитализация, посещение отделения неотложной помощи (ER), перепрограммирование устройства, модификация системы, усиление мониторинга, другое.
Через год после зачисления
Процент участников с впервые диагностированной предсердной тахикардией/фибрилляцией предсердий (ПТ/ФП) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в дистанционном и контрольном рычагах
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом воспринятого желудочкового ритма более 100 ударов в минуту (BPM) во время предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до диагностики в контрольных и дистанционных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий более 48 часов в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до диагностики в контрольных и дистанционных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом желудочковой стимуляции увеличился более чем на 30 процентов за 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом неустойчивой желудочковой тахикардии через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом потери предсердного захвата через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом потери желудочкового захвата через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в дистанционном и контрольном рычагах
Через год после зачисления
Процент участников с повышением порогового напряжения предсердной стимуляции более чем на 1 вольт (В) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в дистанционном и контрольном рычагах
Через год после зачисления
Процент участников с повышением порога напряжения желудочковой стимуляции более чем на 1 вольт (В) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом изменения импеданса предсердных электродов через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом изменения импеданса желудочкового электрода через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления
Процент участников с первым диагнозом индикатора плановой замены/конца срока службы батареи (ERI/EOL) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравните время до первой диагностики в контрольных и удаленных руках
Через год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Учебный стул: PREFER Study Team, Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транстелефонный мониторинг (ТТМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться