Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREFER (tahdistimen etäseurantaarviointi ja tarkistus)

perjantai 1. lokakuuta 2010 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tahdistimen etäseurantaarviointi ja tarkistus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tahdistimen etäseurantaa nykyiseen hoitoseurantaan. Tutkimuksessa verrataan kliinisesti toteutettavien tapahtumien ensimmäisen diagnoosin määrää Medtronic Carelink® Networkia (etäkäsivarsi) käyttävien potilaiden ja potilaiden välillä, joita seurataan rutiininomaisilla toimistokäynneillä, joita on täydennetty puhelinvälitteisellä monitoroinnilla (TTM) (kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti vaikuttavat tapahtumat (CAE) tunnistettiin niiden suhteen perusteella muihin samanaikaisiin sairauksiin, jotka voivat lisätä vakavan sydäntapahtuman riskiä. Määritellyt tapahtumat ovat:

  1. Yli 48 tuntia kestävät eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) -jaksot määritellään kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, jolloin laite tallentaa vähintään 18 tuntia AT/AF:tä päivässä
  2. Kammiotahdistus, joka on lisääntynyt 30 prosenttia (suhteellinen) edellisen laitekyselyn jälkeen
  3. Aistittu kammiovaste, joka on yli 100 lyöntiä minuutissa (BPM) eteisen takyarytmian aikana vähintään 20 prosentin ajan edellisen laitekyselyn jälkeen
  4. Pitkäkestoinen kammiotakykardia (NSVT), joka on yli 5 lyöntiä
  5. Uusi AT/AF:n puhkeaminen potilailla, joilla ei ole ollut AT/AF:ää
  6. Eteiskaappauksen menetys
  7. Kammion sieppauksen menetys
  8. Eteisen tahdistusjännitteen kynnysarvon nousu yli 1 voltin (V)
  9. Kammiotahdistusjännitteen kynnysarvon nousu yli 1 voltin (V)

  10. & 11. Merkittävä muutos eteisen tai kammion johdinimpedanssissa, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. Alle 200 tai suurempi kuin 2000 ohmia (Ω)
    2. Epävakaa johtoimpedanssi katsotaan kliinisesti toimivaksi
    3. Yli 50 prosentin muutos johtimen impedanssissa edellisen kyselyn jälkeen

12. Elective Replacement Indicator (ERI) / Battery End of Life (EOL) -ilmaisimet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

980

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
      • Towaco, New Jersey, Yhdysvallat
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin implantoitu kaksi- tai yksikammioinen EnPulse®-, Kappa 900®- tai Adapta®-laite
  • Potilas sitoutuu suorittamaan kaikki tarvittavat seurantalähetykset ja vastaanottokäynnit
  • Potilas pystyy käyttämään TTM-näyttöä ja Medtronic CareLink -näyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on välitön ehdokas implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (ICD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Puhelinvalvonta 2 kuukauden välein
Muut: Transphone monitorointi (TTM)
TTM suoritetaan 2 kuukauden välein. Potilaille, joilla oli kaksikammioinen sydämentahdistin, vaadittiin käynti toimistolla kuuden kuukauden kuluttua (eikä TTM-siirto potilaille, joilla on yksikammioinen tahdistin). Seurantatiheys on määritetty jäljittelemään parasta hoitostandardia käytettäessä TTM:ää seurantaan. 12 kuukauden toimistokäynti päätti seurantajakson.
Active Comparator: Etä
Medtronic CareLink® Network -tahdistimen etäkysely 3 kuukauden välein
Muut: Medtronic CareLink® Network
Etätahdistimen kysely 3 kuukauden välein. Seurantatiheys on määritetty jäljittelemään parasta hoitostandardia käytettäessä implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) etäkyselyä seurantaan. 12 kuukauden toimistokäynti päätti seurantajakson.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kliinisesti vaikuttavien tapahtumien diagnoosi (CAE) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisesti vaikuttavat tapahtumat (CAE) ovat 12 tapahtumaa, jotka tunnistettiin niiden suhteen perusteella muihin samanaikaisiin sairauksiin, jotka voivat lisätä vakavan sydäntapahtuman riskiä. CAE:t koostuvat useista rytmihäiriöistä ja laitteen suorituskykyparametreista, kuten: Eteisen takykardia/Eteisvärinä (AT/AF) ja sieppauksen menetys.
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti toimivien tapahtumien diagnoosiin liittyvien toimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Toimintokategorioita ovat: lähete, toimistokäynti, lääkkeiden (lääke) muutos, sairaalahoito, päivystyskäynti, laite ohjelmoitu uudelleen, järjestelmän muutos, valvonnan lisääminen, muu
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin ensimmäinen eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa kauko- ja ohjausvarsien ensimmäiseen diagnoosiin
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin ensimmäinen kammiotaajuus yli 100 lyöntiä minuutissa (BPM) eteistakykardian/eteisvärinän aikana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa diagnoosiin ohjaus- ja kaukovarressa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin ensimmäinen eteistakykardia/eteisvärinä yli 48 tuntia 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa diagnoosiin ohjaus- ja kaukovarressa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kammiotahdistusdiagnoosi, kasvaa yli 30 prosenttia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin ensimmäinen ei-jatkuva kammiotakykardia 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen diagnoosi, että eteispysähdys on hävinnyt 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen diagnoosi kammion kaappaamisen katoamisesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa kauko- ja ohjausvarsien ensimmäiseen diagnoosiin
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eteisen tahdistusjännitteen kynnys on suurempi kuin 1 voltti (V) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa kauko- ja ohjausvarsien ensimmäiseen diagnoosiin
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kammiotahdistusjännitteen kynnys on suurempi kuin 1 voltti (V) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla diagnosoitiin ensimmäinen eteisjohtoimpedanssin muutos 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin ensimmäinen kammiojohdon impedanssin muutos 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen diagnoosi valinnaisen vaihto-ilmaisimen/pariston loppumisesta (ERI/EOL) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa aikaa ensimmäiseen diagnoosiin ohjaus- ja kaukokäsivarsissa
Vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: PREFER Study Team, Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 701 (Rekisterin tunniste: RSO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa