Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients
2010年4月7日 更新者：Fresenius Medical Care North America
An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.
Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients.
Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol.
Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.
調査の概要
詳細な説明
Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation.
Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population.
Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state.
It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Southwest Nephrology
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Nephrology Center
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Nephrology Associates P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Delaware Valley Nephrology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Nephrology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
- Age greater than or equal to 18 years
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
- On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
- Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
- Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
- Kt/V greater than or equal to 1.2
- On no other interventional drugs/devices in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Currently receiving dialysis using a venous catheter access
- Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
- Pregnancy
- Hospitalization within the last 4 weeks. -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A
Receive Paricalcitol
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Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
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介入なし：B
Paricalcitol on hold
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Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark R Kaplan, M.D.、Fresenius Medical Care North America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。