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Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients

7 de abril de 2010 atualizado por: Fresenius Medical Care North America

An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.

Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients. Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol. Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation. Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population. Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state. It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Southwest Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Nephrology Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Nephrology Associates P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Delaware Valley Nephrology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Nephrology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
  2. Age greater than or equal to 18 years
  3. Medically stable
  4. AVF or PTFE dialysis access
  5. No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
  6. On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
  7. Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
  8. Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
  9. Kt/V greater than or equal to 1.2
  10. On no other interventional drugs/devices in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving dialysis using a venous catheter access
  2. Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
  3. Pregnancy
  4. Hospitalization within the last 4 weeks. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Receive Paricalcitol
Medicamento: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
Sem intervenção: B
Paricalcitol on hold
Medicamento: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
Prazo: 4 weeks
4 weeks
CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care North America

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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