Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients
7 aprile 2010 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America
An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.
Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients.
Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol.
Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation.
Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population.
Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state.
It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Southwest Nephrology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Nephrology Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Nephrology Associates P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Delaware Valley Nephrology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Nephrology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
- Age greater than or equal to 18 years
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
- On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
- Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
- Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
- Kt/V greater than or equal to 1.2
- On no other interventional drugs/devices in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Currently receiving dialysis using a venous catheter access
- Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
- Pregnancy
- Hospitalization within the last 4 weeks. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A
Receive Paricalcitol
|
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
|
|
Nessun intervento: B
Paricalcitol on hold
|
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark R Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .