Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients

7. dubna 2010 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America

An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.

Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients. Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol. Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation. Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population. Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state. It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Southwest Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nephrology Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nephrology Associates P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Delaware Valley Nephrology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Nephrology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
  2. Age greater than or equal to 18 years
  3. Medically stable
  4. AVF or PTFE dialysis access
  5. No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
  6. On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
  7. Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
  8. Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
  9. Kt/V greater than or equal to 1.2
  10. On no other interventional drugs/devices in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving dialysis using a venous catheter access
  2. Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
  3. Pregnancy
  4. Hospitalization within the last 4 weeks. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Receive Paricalcitol
Lék: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
Žádný zásah: B
Paricalcitol on hold
Lék: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
Časové okno: 4 weeks
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care North America

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paricalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit