Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients

keskiviikko 7. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America

An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.

Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients. Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol. Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation. Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population. Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state. It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Southwest Nephrology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Nephrology Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Nephrology Associates P.A.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • Delaware Valley Nephrology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Nephrology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
  2. Age greater than or equal to 18 years
  3. Medically stable
  4. AVF or PTFE dialysis access
  5. No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
  6. On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
  7. Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
  8. Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
  9. Kt/V greater than or equal to 1.2
  10. On no other interventional drugs/devices in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving dialysis using a venous catheter access
  2. Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
  3. Pregnancy
  4. Hospitalization within the last 4 weeks. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Receive Paricalcitol
Lääke: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
Ei väliintuloa: B
Paricalcitol on hold
Lääke: Paricalcitol
Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held. After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks
CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care North America

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa