Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Hemodialysis Patients
2010년 4월 7일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
An Open Label, Multi-Center Study of the Effect of Paricalcitol on Markers of Inflammation in Patients With Stage 5 Chronic Kidney Disease on Hemodialysis.
Studies have shown that patients with ESRD on hemodialysis have high levels of inflammatory markers which may contribute to the high rates of cardiovascular disease and mortality seen in these patients.
Vitamin D use in dialysis patients has been shown to have a survival benefit, with paricalcitol at advantage over calcitriol.
Since there is some evidence for involvement of the vitamin D receptor in inflammation, this study is designed to look for an effect of paricalcitol on markers of inflammation in hemodialysis patients.
연구 개요
상세 설명
Patients with ESRD have a high incidence of acute phase inflammation.
Studies have shown that C-reactive Protein (CRP) and interleukin-6 (IL-6) are excellent biomarkers for inflammation, and high levels are predictive of cardiovascular morbidity and mortality in this population.
Both uremia and the dialysis process itself contribute to this inflammatory state.
It is our hypothesis that paricalcitol therapy decreases the biomarkers of inflammation which may have implications for future studies of morbidity and mortality in this population.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Southwest Nephrology
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Nephrology Associates P.A.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Delaware Valley Nephrology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Nephrology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for greater than or equal to 3 months
- Age greater than or equal to 18 years
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to study
- On an average dose of 3 - 7 mcg of paricalcitol three times per week for 4 weeks prior to the study
- Two consecutive iPTH of 150-400 (biPTH 75 - 200) =/- 30% one week apart
- Ca <10.2 mg/dL; PO4 <7.0
- Kt/V greater than or equal to 1.2
- On no other interventional drugs/devices in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Currently receiving dialysis using a venous catheter access
- Currently receiving high dose immunosuppressive therapy (greater than or equal to 10 mg prednisone)
- Pregnancy
- Hospitalization within the last 4 weeks. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A
Receive Paricalcitol
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Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
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간섭 없음: B
Paricalcitol on hold
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Patients randomized to either receive Paricalcitol or have it held.
After 4 weeks they are switched to the opposite intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Primary Outcome is a 20% change in IL-6 as a function of paricalcitol therapy.
기간: 4 weeks
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Secondary Outcome is a significant change in markers of inflammation to include:
기간: 4 weeks
|
4 weeks
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CRP,TNFα, IL-1β, IL-8, IL-10, IL-12p70, PTH, Ca/P
기간: 4 weeks
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark R Kaplan, M.D., Fresenius Medical Care North America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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신부전에 대한 임상 시험
Paricalcitol에 대한 임상 시험
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