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乳児および小児におけるバラシクロビル経口懸濁液の安全性と忍容性の研究

2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline

乳児および小児におけるバラシクロビル経口懸濁液の非盲検、単回投与、多施設、薬物動態、安全性および忍容性研究。

小児におけるバラシクロビルの使用に関するデータは限られており、小児科でのバラシクロビルの使用は現在承認されていません。 市販されているバラシクロビルの製剤は、固形の経口剤形を飲み込むのに問題がある思春期前の患者には理想的ではありません。 バラシクロビルの即時懸濁製剤は、成人へのバラシクロビル固形製剤の投与による利益と同様の利点を子供に提供することを促進するために開発された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0653
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7580206
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Brits、南アフリカ、2000
        • GSK Investigational Site
      • George、南アフリカ、6529
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在ヘルペスウイルスに感染している被験者。
  • -潜在的な再発のリスクがある新生児ヘルペスを獲得しました。
  • ヘルペスウイルス感染症を発症するリスクのある免疫不全患者またはがん患者。

除外基準:

  • 抗ヘルペス薬に対する過敏症。
  • 肝機能または腎機能の障害。
  • 他の重篤または不安定な基礎疾患の存在を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
2歳から6歳未満の年齢層の被験者が含まれます
薬：バラシクロビル
バラシクロビルは、即時に調製された懸濁製剤として投与されます。 バラシクロビル経口懸濁液は、市販のバルトレックス カプレット 500 ミリグラム (mg) を破砕し、得られた粉末を 1 ミリリットルあたり 25 ミリグラム (mg/mL) または 50 mg/mL の用量強度で懸濁液構造化ビヒクル USNF に懸濁することによって調製されます。
実験的：コホート 2
1歳から2歳未満の年齢層の被験者が含まれます
薬：バラシクロビル
バラシクロビルは、即時に調製された懸濁製剤として投与されます。 バラシクロビル経口懸濁液は、市販のバルトレックス カプレット 500 ミリグラム (mg) を破砕し、得られた粉末を 1 ミリリットルあたり 25 ミリグラム (mg/mL) または 50 mg/mL の用量強度で懸濁液構造化ビヒクル USNF に懸濁することによって調製されます。
実験的：コホート3
6ヶ月から1歳未満の年齢層の被験者が含まれます
薬：バラシクロビル
バラシクロビルは、即時に調製された懸濁製剤として投与されます。 バラシクロビル経口懸濁液は、市販のバルトレックス カプレット 500 ミリグラム (mg) を破砕し、得られた粉末を 1 ミリリットルあたり 25 ミリグラム (mg/mL) または 50 mg/mL の用量強度で懸濁液構造化ビヒクル USNF に懸濁することによって調製されます。
実験的：コホート4
生後3か月から6か月未満の年齢層の被験者が含まれます
薬：バラシクロビル
バラシクロビルは、即時に調製された懸濁製剤として投与されます。 バラシクロビル経口懸濁液は、市販のバルトレックス カプレット 500 ミリグラム (mg) を破砕し、得られた粉末を 1 ミリリットルあたり 25 ミリグラム (mg/mL) または 50 mg/mL の用量強度で懸濁液構造化ビヒクル USNF に懸濁することによって調製されます。
実験的：コホート5
生後1ヶ月から3ヶ月未満の年齢層の被験者が含まれます
薬：バラシクロビル
バラシクロビルは、即時に調製された懸濁製剤として投与されます。 バラシクロビル経口懸濁液は、市販のバルトレックス カプレット 500 ミリグラム (mg) を破砕し、得られた粉末を 1 ミリリットルあたり 25 ミリグラム (mg/mL) または 50 mg/mL の用量強度で懸濁液構造化ビヒクル USNF に懸濁することによって調製されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿アシクロビルおよびバラシクロビル濃度は、投与前（用量投与の１５分以内）およびバラシクロビル経口懸濁液投与の投与後０．５、１、２、４および６時間である。
時間枠：0.5、1、2、4、6時間
0.5、1、2、4、6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験中および治験薬の単回投与の2～4日後のフォローアップ評価時の安全性モニタリング。
時間枠：5日目まで
5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月25日

一次修了 (実際)

2007年2月28日

研究の完了 (実際)

2007年2月28日

試験登録日

最初に提出

2006年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS210914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：HS210914
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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