Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasikloviiri-oraalisuspension turvallisuus- ja siedettävyystutkimus imeväisille ja lapsille

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Valasikloviiri-oraalisuspension avoin, kerta-annos, monikeskus, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus imeväisille ja lapsille.

Valasikloviirin käytöstä lapsilla on saatavilla rajoitetusti tietoa, eikä valasikloviiria ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla. Markkinoilla oleva valasikloviiriformulaatio ei ole ihanteellinen käytettäväksi alle murrosikäisille potilaille, joilla voi olla vaikeuksia niellä kiinteitä oraalisia annosmuotoja. Valasikloviirin extemporaalinen suspensioformulaatio on kehitetty nopeuttamaan lapsille samankaltaisten hyötyjen antamista kuin kiinteiden valasikloviirivalmisteiden antaminen aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 2000
        • GSK Investigational Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0653
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on parhaillaan herpesvirusinfektio.
  • Sinulla on vastasyntyneenä hankittu herpes, joka voi uusiutua.
  • Immuunipuutteiset tai syöpäpotilaat, joilla on riski saada herpesvirusinfektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys antiherpeettisille lääkkeille.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Osoita, että sinulla on jokin muu vakava tai epävakaa perussairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Mukaan otetaan 2-vuotiaat alle 6-vuotiaat
Lääke: Valasikloviiri
Valasikloviiri annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna suspensioformulaationa. Valasikloviiri-oraalisuspensio valmistetaan murskaamalla markkinoidut Valtrex Caplets 500 milligrammaa (mg) ja suspendoimalla saatu jauhe Suspension Structured Vehicle USNF:ään, jonka annosvahvuus on 25 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) tai 50 mg/ml.
Kokeellinen: Kohortti 2
Mukaan otetaan 1–2-vuotiaat ikäryhmät
Lääke: Valasikloviiri
Valasikloviiri annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna suspensioformulaationa. Valasikloviiri-oraalisuspensio valmistetaan murskaamalla markkinoidut Valtrex Caplets 500 milligrammaa (mg) ja suspendoimalla saatu jauhe Suspension Structured Vehicle USNF:ään, jonka annosvahvuus on 25 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) tai 50 mg/ml.
Kokeellinen: Kohortti 3
Mukaan otetaan ikäryhmässä 6 kuukaudesta alle 1 vuoteen kuuluvat koehenkilöt
Lääke: Valasikloviiri
Valasikloviiri annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna suspensioformulaationa. Valasikloviiri-oraalisuspensio valmistetaan murskaamalla markkinoidut Valtrex Caplets 500 milligrammaa (mg) ja suspendoimalla saatu jauhe Suspension Structured Vehicle USNF:ään, jonka annosvahvuus on 25 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) tai 50 mg/ml.
Kokeellinen: Kohortti 4
Mukaan otetaan 3 kuukauden - alle 6 kuukauden ikäiset henkilöt
Lääke: Valasikloviiri
Valasikloviiri annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna suspensioformulaationa. Valasikloviiri-oraalisuspensio valmistetaan murskaamalla markkinoidut Valtrex Caplets 500 milligrammaa (mg) ja suspendoimalla saatu jauhe Suspension Structured Vehicle USNF:ään, jonka annosvahvuus on 25 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) tai 50 mg/ml.
Kokeellinen: Kohortti 5
Mukaan otetaan 1 kuukauden - alle 3 kuukauden ikäiset henkilöt
Lääke: Valasikloviiri
Valasikloviiri annetaan ekstemporaalisesti valmistettuna suspensioformulaationa. Valasikloviiri-oraalisuspensio valmistetaan murskaamalla markkinoidut Valtrex Caplets 500 milligrammaa (mg) ja suspendoimalla saatu jauhe Suspension Structured Vehicle USNF:ään, jonka annosvahvuus on 25 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) tai 50 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman asykloviiri- ja valasikloviiripitoisuudet ennen annosta (15 minuutin sisällä annoksen antamisesta) ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia valasikloviirioraalisuspension annoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia
0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden seuranta koko tutkimuksen ajan ja seuranta-arvioinnissa 2-4 päivää tutkimuslääkityksen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS210914

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: HS210914
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa