Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av Valaciclovir Oral Suspension hos spedbarn og barn

8. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, enkeltdose, multisenter, farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av valaciklovir oral suspensjon hos spedbarn og barn.

Begrensede data er tilgjengelige for bruk av valaciklovir hos barn, og valaciklovir er foreløpig ikke godkjent for bruk i pediatri. Den markedsførte formuleringen av valaciklovir er ikke ideell for bruk hos pre-ungdomspasienter som kan ha problemer med å svelge faste orale doseringsformer. En ekstempore suspensjonsformulering av valaciklovir er utviklet for å fremskynde levering av fordeler til barn som ligner på administrering av faste valaciklovirformuleringer hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0653
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Brits, Sør-Afrika, 2000
        • GSK Investigational Site
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en aktuell herpesvirusinfeksjon.
  • Har neonatalt ervervet herpes med risiko for potensielt tilbakefall.
  • Immunkompromitterte eller kreftpasienter med risiko for utvikling av en herpesvirusinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for antiherpetiske medisiner.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Vis tilstedeværelse av annen alvorlig eller ustabil underliggende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Emner i aldersgruppen 2 til under 6 år vil bli inkludert
Legemiddel: Valaciclovir
Valaciklovir vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjonsformulering. Valaciklovir oral suspensjon vil bli tilberedt ved å knuse markedsførte Valtrex-kapsler 500 milligram (mg) og suspendere det resulterende pulveret i Suspension Structured Vehicle USNF med en dosestyrke på 25 milligram per milliliter (mg/ml) eller 50 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 2
Emner i aldersgruppen 1 til under 2 år vil bli inkludert
Legemiddel: Valaciclovir
Valaciklovir vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjonsformulering. Valaciklovir oral suspensjon vil bli tilberedt ved å knuse markedsførte Valtrex-kapsler 500 milligram (mg) og suspendere det resulterende pulveret i Suspension Structured Vehicle USNF med en dosestyrke på 25 milligram per milliliter (mg/ml) eller 50 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 3
Emner i aldersgruppen 6 måneder til under 1 år vil bli inkludert
Legemiddel: Valaciclovir
Valaciklovir vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjonsformulering. Valaciklovir oral suspensjon vil bli tilberedt ved å knuse markedsførte Valtrex-kapsler 500 milligram (mg) og suspendere det resulterende pulveret i Suspension Structured Vehicle USNF med en dosestyrke på 25 milligram per milliliter (mg/ml) eller 50 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 4
Emner i aldersgruppen 3 måneder til under 6 måneder vil bli inkludert
Legemiddel: Valaciclovir
Valaciklovir vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjonsformulering. Valaciklovir oral suspensjon vil bli tilberedt ved å knuse markedsførte Valtrex-kapsler 500 milligram (mg) og suspendere det resulterende pulveret i Suspension Structured Vehicle USNF med en dosestyrke på 25 milligram per milliliter (mg/ml) eller 50 mg/ml.
Eksperimentell: Kohort 5
Emner i aldersgruppen 1 måned til under 3 måneder vil bli inkludert
Legemiddel: Valaciclovir
Valaciklovir vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjonsformulering. Valaciklovir oral suspensjon vil bli tilberedt ved å knuse markedsførte Valtrex-kapsler 500 milligram (mg) og suspendere det resulterende pulveret i Suspension Structured Vehicle USNF med en dosestyrke på 25 milligram per milliliter (mg/ml) eller 50 mg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaciklovir- og valaciklovirkonsentrasjoner før dose (innen 15 minutter etter doseadministrasjon) og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter administrering av valaciklovir oral suspensjon.
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer
0,5, 1, 2, 4 og 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking gjennom hele studien og ved oppfølgingsevalueringen 2-4 dager etter enkeltdosen med studiemedisin.
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS210914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: HS210914
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Kliniske studier på Valaciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere