Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnej zawiesiny walacyklowiru u niemowląt i dzieci

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji walacyklowiru w postaci zawiesiny doustnej u niemowląt i dzieci.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru u dzieci, a walacyklowir nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w pediatrii. Dostępna na rynku postać walacyklowiru nie jest idealna do stosowania u pacjentów w wieku przedmłodzieżowym, którzy mogą mieć problemy z połykaniem stałych doustnych postaci dawkowania. Opracowano preparat walacyklowiru do sporządzania zawiesiny doraźnej, aby przyspieszyć zapewnienie dzieciom korzyści podobnych do tych, jakie daje podawanie stałych preparatów walacyklowiru dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 2000
        • GSK Investigational Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0653
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z aktualnym zakażeniem wirusem opryszczki.
  • Noworodkowo nabyta opryszczka z ryzykiem potencjalnego nawrotu.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci z rakiem zagrożeni rozwojem zakażenia wirusem opryszczki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki przeciwopryszczkowe.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Pokaż obecność innej poważnej lub niestabilnej choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uwzględnione zostaną osoby w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir będzie podawany w postaci zawiesiny przygotowanej doraźnie. Zawiesina doustna walacyklowiru zostanie przygotowana przez rozkruszenie dostępnych na rynku kapsułek Valtrex 500 miligramów (mg) i zawieszenie otrzymanego proszku w nośniku o strukturze zawiesiny USNF o sile dawki 25 miligramów na mililitr (mg/ml) lub 50 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uwzględnione zostaną osoby w wieku od 1 do mniej niż 2 lat
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir będzie podawany w postaci zawiesiny przygotowanej doraźnie. Zawiesina doustna walacyklowiru zostanie przygotowana przez rozkruszenie dostępnych na rynku kapsułek Valtrex 500 miligramów (mg) i zawieszenie otrzymanego proszku w nośniku o strukturze zawiesiny USNF o sile dawki 25 miligramów na mililitr (mg/ml) lub 50 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 1 roku
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir będzie podawany w postaci zawiesiny przygotowanej doraźnie. Zawiesina doustna walacyklowiru zostanie przygotowana przez rozkruszenie dostępnych na rynku kapsułek Valtrex 500 miligramów (mg) i zawieszenie otrzymanego proszku w nośniku o strukturze zawiesiny USNF o sile dawki 25 miligramów na mililitr (mg/ml) lub 50 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir będzie podawany w postaci zawiesiny przygotowanej doraźnie. Zawiesina doustna walacyklowiru zostanie przygotowana przez rozkruszenie dostępnych na rynku kapsułek Valtrex 500 miligramów (mg) i zawieszenie otrzymanego proszku w nośniku o strukturze zawiesiny USNF o sile dawki 25 miligramów na mililitr (mg/ml) lub 50 mg/ml.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 miesięcy
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir będzie podawany w postaci zawiesiny przygotowanej doraźnie. Zawiesina doustna walacyklowiru zostanie przygotowana przez rozkruszenie dostępnych na rynku kapsułek Valtrex 500 miligramów (mg) i zawieszenie otrzymanego proszku w nośniku o strukturze zawiesiny USNF o sile dawki 25 miligramów na mililitr (mg/ml) lub 50 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia acyklowiru i walacyklowiru w osoczu przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut od podania dawki) oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu dawki walacyklowiru w postaci zawiesiny doustnej.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin
0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie badania i podczas oceny kontrolnej 2-4 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku.
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS210914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HS210914
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj