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婴幼儿伐昔洛韦口服混悬液的安全性和耐受性研究

2017年9月8日 更新者：GlaxoSmithKline

婴幼儿伐昔洛韦口服混悬液的开放标签、单剂量、多中心、药代动力学、安全性和耐受性研究。

伐昔洛韦在儿童中的使用数据有限，伐昔洛韦目前未获准用于儿科。 市售的伐昔洛韦制剂不适用于可能难以吞咽固体口服剂型的青春期前患者。 已开发出伐昔洛韦的临时混悬剂，以加快为儿童提供类似于成人施用伐昔洛韦固体制剂的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Brits、南非、2000
        • GSK Investigational Site
      • George、南非、6529
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7580206
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0653
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 当前患有疱疹病毒感染的受试者。
  • 新生儿获得性疱疹有潜在复发的风险。
  • 免疫功能低下或癌症患者有发生疱疹病毒感染的风险。

排除标准：

  • 对抗疱疹药物过敏。
  • 肝功能或肾功能受损。
  • 显示存在其他严重或不稳定的潜在疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
将包括 2 岁至 6 岁以下年龄组的受试者
药品：伐昔洛韦
伐昔洛韦将作为临时制备的混悬剂给药。 伐昔洛韦口服悬浮液将通过粉碎市售的 Valtrex Caplets 500 毫克 (mg) 并将所得粉末悬浮在剂量强度为 25 毫克每毫升 (mg/mL) 或 50 mg/mL 的悬浮结构化载体 USNF 中来制备。
实验性的：队列 2
将包括 1 岁至 2 岁以下年龄组的受试者
药品：伐昔洛韦
伐昔洛韦将作为临时制备的混悬剂给药。 伐昔洛韦口服悬浮液将通过粉碎市售的 Valtrex Caplets 500 毫克 (mg) 并将所得粉末悬浮在剂量强度为 25 毫克每毫升 (mg/mL) 或 50 mg/mL 的悬浮结构化载体 USNF 中来制备。
实验性的：队列 3
将包括 6 个月至不到 1 岁年龄组的受试者
药品：伐昔洛韦
伐昔洛韦将作为临时制备的混悬剂给药。 伐昔洛韦口服悬浮液将通过粉碎市售的 Valtrex Caplets 500 毫克 (mg) 并将所得粉末悬浮在剂量强度为 25 毫克每毫升 (mg/mL) 或 50 mg/mL 的悬浮结构化载体 USNF 中来制备。
实验性的：队列 4
将包括 3 个月至 6 个月以下年龄组的受试者
药品：伐昔洛韦
伐昔洛韦将作为临时制备的混悬剂给药。 伐昔洛韦口服悬浮液将通过粉碎市售的 Valtrex Caplets 500 毫克 (mg) 并将所得粉末悬浮在剂量强度为 25 毫克每毫升 (mg/mL) 或 50 mg/mL 的悬浮结构化载体 USNF 中来制备。
实验性的：队列 5
将包括 1 个月至不到 3 个月年龄组的受试者
药品：伐昔洛韦
伐昔洛韦将作为临时制备的混悬剂给药。 伐昔洛韦口服悬浮液将通过粉碎市售的 Valtrex Caplets 500 毫克 (mg) 并将所得粉末悬浮在剂量强度为 25 毫克每毫升 (mg/mL) 或 50 mg/mL 的悬浮结构化载体 USNF 中来制备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药前（给药后 15 分钟内）和给药伐昔洛韦口服混悬剂后 0.5、1、2、4 和 6 小时的血浆阿昔洛韦和伐昔洛韦浓度。
大体时间：0.5、1、2、4 和 6 小时
0.5、1、2、4 和 6 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
在整个研究过程中以及单剂量研究药物治疗后 2-4 天的随访评估中进行安全性监测。
大体时间：直到第 5 天
直到第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月25日

初级完成 (实际的)

2007年2月28日

研究完成 (实际的)

2007年2月28日

研究注册日期

首次提交

2006年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月24日

首次发布 (估计)

2006年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS210914

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：HS210914
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：HS210914
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  3. 知情同意书
    信息标识符：HS210914
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  4. 统计分析计划
    信息标识符：HS210914
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  5. 数据集规范
    信息标识符：HS210914
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：HS210914
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：HS210914
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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