Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti perorální suspenze valacikloviru u kojenců a dětí

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, jednodávková, multicentrická studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorální suspenze valacikloviru u kojenců a dětí.

O použití valacikloviru u dětí jsou k dispozici omezené údaje a valaciklovir není v současné době schválen pro použití v pediatrii. Prodávaná formulace valacikloviru není ideální pro použití u pre-adolescentních pacientů, kteří mohou mít potíže s polykáním pevných perorálních lékových forem. Byla vyvinuta suspenzní léková forma valacikloviru pro urychlení poskytování přínosů dětem, které jsou podobné těm z podávání pevných lékových forem valacikloviru u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Brits, Jižní Afrika, 2000
        • GSK Investigational Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0653
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají současnou infekci herpes virem.
  • Mít neonatálně získaný herpes s rizikem možného opakování.
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo pacienti s rakovinou s rizikem rozvoje infekce herpes virem.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na antiherpetické léky.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Ukázat přítomnost jiného závažného nebo nestabilního základního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině 2 až méně než 6 let
Lék: Valaciclovir
Valaciklovir bude podáván jako suspenzní formulace připravená podle potřeby. Perorální suspenze valacikloviru bude připravena rozdrcením prodávaných tablet Valtrex Caplets 500 miligramů (mg) a suspendováním výsledného prášku v Suspension Structured Vehicle USNF o síle dávky 25 miligramů na mililitr (mg/ml) nebo 50 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 2
Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině 1 až méně než 2 roky
Lék: Valaciclovir
Valaciklovir bude podáván jako suspenzní formulace připravená podle potřeby. Perorální suspenze valacikloviru bude připravena rozdrcením prodávaných tablet Valtrex Caplets 500 miligramů (mg) a suspendováním výsledného prášku v Suspension Structured Vehicle USNF o síle dávky 25 miligramů na mililitr (mg/ml) nebo 50 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 3
Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině od 6 měsíců do méně než 1 roku
Lék: Valaciclovir
Valaciklovir bude podáván jako suspenzní formulace připravená podle potřeby. Perorální suspenze valacikloviru bude připravena rozdrcením prodávaných tablet Valtrex Caplets 500 miligramů (mg) a suspendováním výsledného prášku v Suspension Structured Vehicle USNF o síle dávky 25 miligramů na mililitr (mg/ml) nebo 50 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 4
Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině od 3 měsíců do méně než 6 měsíců
Lék: Valaciclovir
Valaciklovir bude podáván jako suspenzní formulace připravená podle potřeby. Perorální suspenze valacikloviru bude připravena rozdrcením prodávaných tablet Valtrex Caplets 500 miligramů (mg) a suspendováním výsledného prášku v Suspension Structured Vehicle USNF o síle dávky 25 miligramů na mililitr (mg/ml) nebo 50 mg/ml.
Experimentální: Kohorta 5
Budou zahrnuti subjekty ve věkové skupině od 1 měsíce do méně než 3 měsíců
Lék: Valaciclovir
Valaciklovir bude podáván jako suspenzní formulace připravená podle potřeby. Perorální suspenze valacikloviru bude připravena rozdrcením prodávaných tablet Valtrex Caplets 500 miligramů (mg) a suspendováním výsledného prášku v Suspension Structured Vehicle USNF o síle dávky 25 miligramů na mililitr (mg/ml) nebo 50 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace acykloviru a valacikloviru před podáním dávky (do 15 minut po podání dávky) a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po podání dávky perorální suspenze valacikloviru.
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin
0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnosti v průběhu studie a při následném vyhodnocení 2-4 dny po jedné dávce studovaného léku.
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS210914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: HS210914
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit