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ナタリズマブ（タイサブリ）の投与再開 (STRATA)

2016年6月16日 更新者：Biogen

研究 C-1801、C-1802、C-1803、または C-1808 および投与を完了した多発性硬化症患者におけるナタリズマブの投与再開後のナタリズマブの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設延長研究サスペンションの安全性評価

この研究の初期治療期間の主な目的は、ナタリズマブへの再曝露後の過敏反応と免疫原性のリスクを評価し、インターフェロン（IFN）、酢酸グラチラマー、またはナタリズマブによる他の多発性硬化症（MS）治療。 この研究の長期治療期間の主な目的は、拡張障害ステータススケール（EDSS）の経時変化によって測定される障害の進行に対するナタリズマブ単独療法の長期的な影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究101-MS-322（NCT00306592）は、C-1801研究（NCT00027300）、C-1802（NCT00030966）、およびC-1803研究の元臨床試験参加者におけるナタリズマブへの再曝露後のナタリズマブ単剤療法の安全性を評価するために実施されました（ NCT00097760) と北米の対象が含まれていました。 その研究の実施と並行して、この研究 (101-MS-321 [NCT00297232]) がヨーロッパおよびその他の世界の参加者を対象に開始されました。 さらに、48週間後、101-MS-322 (NCT00306592) の参加者は、101-MS-322 (NCT00306592) の長期治療期間とみなされる試験101-MS-321 (NCT 00297232) に参加することができました。

両方の研究の主な目的と主な結果は同じです。したがって、両方の研究からの長期データを組み合わせたものを示します。 (両方の研究の第 48 週データを合わせたものが 101-MS-322 [NCT00306592] レコードに示されています。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1094

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Research Site
  • イギリス
      • Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AJ
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RF
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE14LP
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 7LN
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00185
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6533 PA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H IV7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • Research Site
      • New York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41685
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Research Site
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ共和国、532 03
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国、323 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国、12000
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Research Site
      • Kobenhavn、デンマーク、2100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Research Site
      • Gießen、ドイツ、35385
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Research Site
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94101
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21033
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69677
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54035
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site
      • Paris、フランス、75651
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Diepenbeek、ベルギー、3590
        • Research Site
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Research Site
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-402
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-420
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-803
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-530
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準

  • -研究C-1801（NCT00027300）、C-1802（NCT00030966）、またはC-1803（NCT00097760）および投与懸濁液の安全性評価（神経学的検査または磁気共鳴画像スキャン）を完了した、またはIMA 04001（STARS）に参加したMS被験者） 勉強
  • 進行性多巣性白質脳症を示唆する兆候や症状がないと治験責任医師が判断し、治験期間中にナタリズマブによる治療を受けている間、免疫抑制剤または免疫調節剤の併用治療（IFN-βおよび酢酸グラチラマーを含む）を中止し、併用しないことを希望する被験者。
  • さらに、カナダでの研究101-MS-322（NCT00306592）で48週間の治療を完了した被験者は、長期治療期間（52～480週）の開始時にこの研究に参加することが許可されます。

主な除外基準

  • 免疫力が低下していると治験責任医師が判断した
  • 以前のナタリズマブ研究からの検査に基づく持続性抗ナタリズマブ抗体の病歴
  • 主要な病気または悪性腫瘍の病歴
  • 以前の研究でアレルギー反応のためナタリズマブが中止された

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナタリズマブ
300 mg の静脈内 (IV) 注入を 4 週間に 1 回、最長 480 週間実施
薬：ナタリズマブ
他の名前：
  • タイサブリ (BG00002)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の確認された拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行までの時間
時間枠：最大480週間
少なくとも2回のベースラインマイルストーン後のEDSS評価を受けた参加者においてEDSSの進行が確認された24週間までの時間。 EDSS は 8 つの機能系の障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの範囲の総合スコアが報告されました。 確認された24週間のEDSS進行は、ベースラインEDSS≧6.0から0.5ポイント以上増加、またはベースラインEDSS≧1.0および<6.0から1.0ポイント以上増加、またはベースラインEDSS0から1.5ポイント以上増加として定義され、すべてが持続した。 24週間。
最大480週間
48週間でEDSS進行が確認されるまでの時間
時間枠：最大480週間
少なくとも2回のベースラインマイルストーン後のEDSS評価を受けた参加者においてEDSSの進行が確認された48週間までの時間。 EDSS は 8 つの機能系の障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの範囲の総合スコアが報告されました。 確認された48週間のEDSS進行は、ベースラインEDSS≧6.0から0.5ポイント以上の増加、またはベースラインEDSS≧1.0かつ6.0未満から1.0ポイント以上の増加、またはベースラインEDSS0から1.5ポイント以上の増加として定義され、すべてが48週間持続した。 48週間。
最大480週間
ベースライン ≥ 2.0 の場合、24 週間で EDSS 改善が確認されるまでの時間
時間枠：最大480週間
少なくとも2回のベースラインマイルストーン後のEDSS評価を受けた被験者においてEDSSの改善が確認された24週間までの時間。 EDSS は 8 つの機能系の障害を評価します。 0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの範囲の総合スコアが報告されました。 確認された 24 週間の EDSS 改善は、24 週間持続したベースラインからの 1.0 ポイント以上の減少として定義されます。
最大480週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101-MS-321

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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