Natalitsumabi (Tysabri) Annostelun uudelleen aloittaminen (STRATA)
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Avoin monikeskustutkimus natalitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annostuksen uudelleen aloittamisen jälkeen multippeliskleroosipotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen C-1801, C-1802, C-1803 tai C-1808 ja annostelun Jousituksen turvallisuusarviointi
Tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson ensisijaisena tavoitteena on arvioida edelleen natalitsumabimonoterapian turvallisuutta arvioimalla yliherkkyysreaktioiden riskiä ja immunogeenisyyttä uudelleen natalitsumabille altistuksen jälkeen ja vahvistamalla interferonista (IFN), glatirameeriasetaatista siirtymisen turvallisuus, tai muita multippeliskleroosin (MS) hoitoja natalitsumabille.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin hoitojakson ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabimonoterapian pitkän aikavälin vaikutusta vamman etenemiseen laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) ajan mittaan tapahtuvilla muutoksilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 101-MS-322 (NCT00306592) suoritettiin natalitsumabimonoterapian turvallisuuden arvioimiseksi uudelleen natalitsumabille altistuksen jälkeen entisillä kliinisissä tutkimuksissa tutkimuksissa C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT06030), C-9168030. NCT00097760) ja se sisälsi aiheita Pohjois-Amerikassa. Samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa aloitettiin tämä tutkimus (101-MS-321 [NCT00297232]) osallistujille Euroopassa ja muualla maailmassa. Lisäksi 48 viikon kuluttua osallistujat tutkimuksesta 101-MS-322 (NCT00306592) saattoivat osallistua tutkimukseen 101-MS-321 (NCT 00297232), jota pidettiin 101-MS-322:n (NCT00306592) pitkäaikaisena hoitojaksona.
Molempien tutkimusten ensisijainen tarkoitus ja ensisijainen tulos ovat samat; siksi molemmista tutkimuksista yhdistetyt pitkän aikavälin tiedot esitetään. (Molempien tutkimusten yhdistetyt viikon 48 tiedot on esitetty tietueessa 101-MS-322 [NCT00306592].)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1094
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Research Site
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Research Site
-
Sijsele, Belgia, 8340
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Roma, Italia, 00185
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H IV7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Research Site
-
New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-402
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-420
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-530
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Creteil, Ranska, 94101
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21033
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69677
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54035
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41685
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Gießen, Saksa, 35385
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Research Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Rostock, Saksa, 18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Research Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Research Site
-
Kobenhavn, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 323 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12000
- Research Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1021
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RF
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- MS-potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) tai C-1803 (NCT00097760) ja annostelususpension turvallisuusarvioinnin (neurologinen tutkimus tai magneettikuvaus) tai osallistuivat IMA1RSSTA0400-tutkimukseen ) Tutkimus
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan vailla merkkejä ja oireita, jotka viittaavat progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan ja jotka ovat valmiita lopettamaan samanaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan hoidon (mukaan lukien IFN-beeta ja glatirameeriasetaatti) ja pysymään niistä vapaana natalitsumabihoidon aikana tutkimuksen aikana.
- Lisäksi koehenkilöt, jotka suorittivat 48 viikkoa kestäneen hoidon tutkimuksessa 101-MS-322 (NCT00306592) Kanadassa, saavat osallistua tähän tutkimukseen pitkän hoitojakson alussa (viikot 52 - 480).
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Tutkijan mielestä immuunipuutteinen
- Pysyvien natalitsumabivasta-aineiden historia, perustuen aikaisempien natalitsumabitutkimusten testeihin
- Mikä tahansa vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Natalitsumabi lopetettiin aiemmassa tutkimuksessa allergisen reaktion vuoksi
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi
300 mg:n laskimonsisäiset (IV) infuusiot kerran 4 viikossa 480 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 24 viikon vahvistetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 480 viikkoa
|
Aika 24 viikon vahvistettuun EDSS:n etenemiseen osallistujilla, joilla oli vähintään 2 EDSS-arviointia perustilanteen jälkeen.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Raportoitiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu 24 viikon EDSS:n eteneminen määriteltiin ≥ 0,5 pisteen lisäykseksi EDSS:stä ≥ 6,0 lähtötilanteessa tai ≥ 1,0 pisteen nousuna lähtötilanteen EDSS:stä ≥ 1,0 ja < 6,0 tai ≥ 1,5 pisteen nousuna 0:n EDSS:stä. 24 viikkoa.
|
jopa 480 viikkoa
|
|
Aika 48 viikon vahvistettuun EDSS:n etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 480 viikkoa
|
Aika 48 viikon vahvistettuun EDSS:n etenemiseen osallistujilla, joilla oli vähintään 2 EDSS-arviointia perustilanteen jälkeen.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Raportoitiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu 48 viikon EDSS:n eteneminen määriteltiin ≥ 0,5 pisteen nousuksi lähtötilanteen EDSS:stä ≥ 6,0 tai ≥ 1,0 pisteen nousuksi lähtötilanteen EDSS:stä ≥ 1,0 ja < 6,0, tai ≥ 1,5 pisteen nousuna lähtötilanteen EDSS:stä, joka säilyi 0:lla 48 viikkoa.
|
jopa 480 viikkoa
|
|
Aika 24 viikon vahvistettuun EDSS:n parantumiseen, kun lähtötaso ≥ 2,0
Aikaikkuna: Jopa 480 viikkoa
|
Aika 24 viikkoon varmistettu EDSS:n paraneminen koehenkilöillä, joilla on vähintään 2 lähtötilanteen jälkeistä EDSS-arviointia.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Raportoitiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu 24 viikon EDSS:n paraneminen määritellään ≥ 1,0 pisteen laskuksi lähtötasosta 24 viikon ajan.
|
Jopa 480 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Hyödyllisiä linkkejä
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-MS-321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .