Natalizumab (Tysabri) Riavvio del dosaggio (STRATA)
16 giugno 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab dopo la ripresa della somministrazione in soggetti affetti da sclerosi multipla che hanno completato lo studio C-1801, C-1802, C-1803 o C-1808 e un dosaggio Valutazione della sicurezza delle sospensioni
Gli obiettivi primari per il periodo di trattamento iniziale di questo studio sono valutare ulteriormente la sicurezza della monoterapia con natalizumab valutando il rischio di reazioni di ipersensibilità e immunogenicità in seguito alla riesposizione a natalizumab e confermando la sicurezza del passaggio da interferone (IFN), glatiramer acetato, o altre terapie per la sclerosi multipla (SM) al natalizumab.
L'obiettivo primario per il periodo di trattamento a lungo termine di questo studio è valutare l'impatto a lungo termine della monoterapia con natalizumab sulla progressione della disabilità misurata dai cambiamenti nel tempo della Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio 101-MS-322 (NCT00306592) è stato condotto per valutare la sicurezza della monoterapia con natalizumab dopo la riesposizione a natalizumab in ex partecipanti alla sperimentazione clinica negli studi C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) e C-1803 ( NCT00097760) e includeva soggetti in Nord America. Parallelamente alla conduzione di tale studio, è stato avviato questo studio (101-MS-321 [NCT00297232]) per i partecipanti in Europa e nel resto del mondo. Inoltre, dopo 48 settimane, i partecipanti di 101-MS-322 (NCT00306592) potevano entrare nello studio 101-MS-321 (NCT 00297232), che era considerato il periodo di trattamento a lungo termine di 101-MS-322 (NCT00306592).
Lo scopo primario e l'esito primario per entrambi gli studi sono identici; pertanto, vengono presentati i dati combinati a lungo termine di entrambi gli studi. (I dati combinati della settimana 48 di entrambi gli studi sono presentati nel record 101-MS-322 [NCT00306592].)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1094
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Research Site
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Charleroi, Belgio, 6000
- Research Site
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Diepenbeek, Belgio, 3590
- Research Site
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Melsbroek, Belgio, 1820
- Research Site
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Sijsele, Belgio, 8340
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H IV7
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Research Site
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New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W7
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Research Site
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Research Site
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Research Site
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Kobenhavn, Danimarca, 2100
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Besancon, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Creteil, Francia, 94101
- Research Site
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Dijon, Francia, 21033
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon, Francia, 69677
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Paris, Francia, 75019
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Berlin, Germania, 13347
- Research Site
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Essen, Germania, 45122
- Research Site
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Gießen, Germania, 35385
- Research Site
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Hannover, Germania, 30625
- Research Site
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Research Site
-
München, Germania, 81377
- Research Site
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Offenbach, Germania, 63069
- Research Site
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Osnabrück, Germania, 49076
- Research Site
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Regensburg, Germania, 93053
- Research Site
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Rostock, Germania, 18147
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Roma, Italia, 00185
- Research Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Research Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
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Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Research Site
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Research Site
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Nijmegen, Olanda, 6533 PA
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-402
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-420
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-752
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-530
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AJ
- Research Site
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Research Site
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RF
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE14LP
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 7LN
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
- Research Site
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Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
- Research Site
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Plzen, Repubblica Ceca, 323 00
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 12000
- Research Site
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Goteborg, Svezia, 41685
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 17176
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1115
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1204
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1021
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Research Site
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Gyor, Ungheria, 9000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Soggetti con SM che hanno completato lo studio C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) o C-1803 (NCT00097760) e una valutazione della sicurezza della sospensione della somministrazione (esame neurologico o risonanza magnetica) o hanno partecipato all'IMA 04001 (STARS ) Studio
- - Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore privi di segni e sintomi indicativi di leucoencefalopatia multifocale progressiva e disposti a interrompere e rimanere liberi dal trattamento immunosoppressivo o immunomodulante concomitante (inclusi IFN-beta e glatiramer acetato) durante il trattamento con natalizumab durante lo studio.
- Inoltre, i soggetti che hanno completato 48 settimane di trattamento nello Studio 101-MS-322 (NCT00306592) in Canada potranno entrare in questo studio all'inizio del periodo di trattamento a lungo termine (Settimana 52 - 480).
Criteri chiave di esclusione
- Considerato dall'investigatore immunocompromesso
- Anamnesi di anticorpi anti-natalizumab persistenti, basata su test di precedenti studi su natalizumab
- Storia di qualsiasi malattia o tumore maligno importante
- Natalizumab interrotto in uno studio precedente a causa di una reazione allergica
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Natalizumab
Infusioni endovenose (IV) da 300 mg una volta ogni 4 settimane fino a 480 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale) confermata di 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 480 settimane
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Tempo alla progressione EDSS confermata a 24 settimane nei partecipanti con almeno 2 valutazioni EDSS cardine post-basale.
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali.
È stato riportato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
La progressione EDSS confermata a 24 settimane è stata definita come un aumento ≥ 0,5 punti da un EDSS basale ≥ 6,0 o un aumento ≥ 1,0 punti da un EDSS basale ≥ 1,0 e < 6,0, o un aumento ≥ 1,5 punti da un EDSS basale di 0, tutti sostenuti per 24 settimane.
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fino a 480 settimane
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Tempo alla progressione EDSS confermata di 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 480 settimane
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Tempo alla progressione EDSS confermata a 48 settimane nei partecipanti con almeno 2 valutazioni EDSS cardine post-basale.
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali.
È stato riportato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
La progressione EDSS confermata a 48 settimane è stata definita come un aumento ≥ 0,5 punti da un EDSS basale ≥ 6,0, o un aumento ≥ 1,0 punti da un EDSS basale ≥ 1,0 e < 6,0, o un aumento ≥ 1,5 punti da un EDSS basale di 0, tutti sostenuti per 48 settimane.
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fino a 480 settimane
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Tempo al miglioramento dell'EDSS confermato a 24 settimane in cui il basale ≥ 2,0
Lasso di tempo: Fino a 480 settimane
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Tempo al miglioramento EDSS confermato a 24 settimane nei soggetti con almeno 2 valutazioni EDSS cardine post-basale.
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali.
È stato riportato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
Il miglioramento EDSS confermato a 24 settimane è definito come una diminuzione ≥ 1,0 punti rispetto al basale sostenuta per 24 settimane.
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Fino a 480 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Collegamenti utili
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Natalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101-MS-321
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