Natalizumab (Tysabri) Ponowne rozpoczęcie dawkowania (STRATA)
16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję natalizumabu po ponownym rozpoczęciu dawkowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie C-1801, C-1802, C-1803 lub C-1808 oraz badanie dawkowania Ocena bezpieczeństwa zawieszenia
Głównymi celami początkowego okresu leczenia tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa monoterapii natalizumabem poprzez ocenę ryzyka reakcji nadwrażliwości i immunogenności po ponownej ekspozycji na natalizumab oraz potwierdzenie bezpieczeństwa zamiany interferonu (IFN), octanu glatirameru, lub inne terapie stwardnienia rozsianego (MS) na natalizumab.
Głównym celem długoterminowego okresu leczenia tego badania jest ocena długoterminowego wpływu monoterapii natalizumabem na postęp niesprawności mierzony zmianami w czasie w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (Expeded Disability Status Scale, EDSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 101-MS-322 (NCT00306592) przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa monoterapii natalizumabem po ponownej ekspozycji na natalizumab u byłych uczestników badania klinicznego w badaniach C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) i C-1803 ( NCT00097760) i obejmował pacjentów w Ameryce Północnej. Równolegle z prowadzeniem tego badania rozpoczęto badanie to (101-MS-321 [NCT00297232]) dla uczestników z Europy i reszty świata. Ponadto po 48 tygodniach uczestnicy z 101-MS-322 (NCT00306592) mogli przystąpić do badania 101-MS-321 (NCT 00297232), które uznano za długoterminowy okres leczenia 101-MS-322 (NCT00306592).
Główny cel i główny wynik obu badań są identyczne; w związku z tym przedstawiono połączone długoterminowe dane z obu badań. (Połączone dane z 48. tygodnia z obu badań przedstawiono w rekordzie 101-MS-322 [NCT00306592].)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1094
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Research Site
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Research Site
-
Sijsele, Belgia, 8340
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Research Site
-
Kobenhavn, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Creteil, Francja, 94101
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21033
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69677
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54035
- Research Site
-
Paris, Francja, 75019
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6533 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H IV7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Research Site
-
New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Research Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-402
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-420
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-752
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-530
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- Research Site
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Republika Czeska, 323 00
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 12000
- Research Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41685
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1021
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AJ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RF
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE14LP
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badanie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) lub C-1803 (NCT00097760) oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania zawiesiny dozującej (badanie neurologiczne lub rezonans magnetyczny) lub uczestniczyli w badaniu IMA 04001 (STARS ) Badanie
- Osoby, które zostały uznane przez Badacza za wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię i chętne do przerwania i pozostania wolne od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym IFN-beta i octanu glatirameru) podczas leczenia natalizumabem podczas badania.
- Ponadto osoby, które ukończyły 48 tygodni leczenia w badaniu 101-MS-322 (NCT00306592) w Kanadzie, będą mogły wziąć udział w tym badaniu na początku okresu leczenia długoterminowego (tydzień 52-480).
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Uznany przez badacza za z obniżoną odpornością
- Historia przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi, oparta na testach z wcześniejszych badań natalizumabu
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub nowotworu złośliwego
- W poprzednim badaniu odstawiono natalizumab z powodu reakcji alergicznej
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natalizumab
Infuzje dożylne (IV) 300 mg raz na 4 tygodnie przez okres do 480 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 24-tygodniowej progresji potwierdzonej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: do 480 tygodni
|
Czas do 24-tygodniowego potwierdzenia progresji EDSS u uczestników z co najmniej 2 ocenami EDSS kamieni milowych po punkcie wyjściowym.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Zgłoszono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Potwierdzona 24-tygodniowa progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost o ≥ 0,5 punktu od wyjściowego EDSS ≥ 6,0 lub wzrost o ≥ 1,0 punktu od wyjściowego EDSS ≥ 1,0 i < 6,0, lub wzrost o ≥ 1,5 punktu od wyjściowego EDSS równego 0, wszystkie utrzymywały się przez 24 tygodnie.
|
do 480 tygodni
|
|
Czas do 48-tygodniowej potwierdzonej progresji EDSS
Ramy czasowe: do 480 tygodni
|
Czas do 48-tygodniowego potwierdzonego postępu EDSS u uczestników z co najmniej 2 ocenami EDSS kamieni milowych po punkcie wyjściowym.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Zgłoszono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Potwierdzona progresja EDSS w ciągu 48 tygodni została zdefiniowana jako wzrost o ≥ 0,5 punktu od wyjściowego EDSS ≥ 6,0 lub wzrost o ≥ 1,0 punktu od wyjściowego EDSS ≥ 1,0 i < 6,0, lub wzrost o ≥ 1,5 punktu od wyjściowego EDSS równego 0, wszystkie utrzymywały się przez 48 tygodni.
|
do 480 tygodni
|
|
Czas do 24-tygodniowej potwierdzonej poprawy w skali EDSS, gdzie wartość początkowa ≥ 2,0
Ramy czasowe: Do 480 tygodni
|
Czas do 24-tygodniowej potwierdzonej poprawy EDSS u pacjentów z co najmniej 2 ocenami EDSS kamieni milowych po punkcie wyjściowym.
EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych.
Zgłoszono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Potwierdzona poprawa w skali EDSS w ciągu 24 tygodni jest zdefiniowana jako spadek o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wartości wyjściowej utrzymujący się przez 24 tygodnie.
|
Do 480 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Przydatne linki
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Natalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-MS-321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .