Natalizumab (Tysabri) Opětovné zahájení dávkování (STRATA)
16. června 2016 aktualizováno: Biogen
Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti natalizumabu po opětovném zahájení podávání u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili studii C-1801, C-1802, C-1803 nebo C-1808 a dávkování Hodnocení bezpečnosti zavěšení
Primárními cíli pro počáteční léčebné období této studie je dále vyhodnotit bezpečnost monoterapie natalizumabem vyhodnocením rizika hypersenzitivních reakcí a imunogenicity po opětovné expozici natalizumabu a potvrzením bezpečnosti přechodu z interferonu (IFN), glatiramer acetátu, nebo jiné terapie roztroušené sklerózy (MS) na natalizumab.
Primárním cílem pro dlouhodobé léčebné období této studie je zhodnotit dlouhodobý dopad monoterapie natalizumabem na progresi invalidity měřenou změnami EDSS (Expanded Disability Status Scale) v čase.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 101-MS-322 (NCT00306592) byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti monoterapie natalizumabem po opětovné expozici natalizumabu u bývalých účastníků klinické studie ve studiích C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) a C-1803 (C-1803 NCT00097760) a zahrnoval subjekty v Severní Americe. Souběžně s prováděním této studie byla zahájena tato studie (101-MS-321 [NCT00297232]) pro účastníky v Evropě a zbytku světa. Kromě toho po 48 týdnech mohli účastníci z 101-MS-322 (NCT00306592) vstoupit do studie 101-MS-321 (NCT 00297232), která byla považována za dlouhodobé léčebné období 101-MS-322 (NCT00306592).
Primární účel a primární výsledek obou studií jsou totožné; proto jsou uvedeny kombinované dlouhodobé údaje z obou studií. (Kombinovaná data ze 48. týdne z obou studií jsou uvedena v záznamu 101-MS-322 [NCT00306592].)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1094
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgie, 3590
- Research Site
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- Research Site
-
Sijsele, Belgie, 8340
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Kobenhavn, Dánsko, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
Creteil, Francie, 94101
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21033
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69677
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Research Site
-
Nancy, Francie, 54035
- Research Site
-
Paris, Francie, 75019
- Research Site
-
Paris, Francie, 75651
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6533 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H IV7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Research Site
-
New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1021
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko, 9000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Research Site
-
Essen, Německo, 45122
- Research Site
-
Gießen, Německo, 35385
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
Offenbach, Německo, 63069
- Research Site
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-402
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-420
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-530
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RF
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE14LP
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Research Site
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Česká republika, 323 00
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika, 12000
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41685
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Subjekty s RS, kteří dokončili studii C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) nebo C-1803 (NCT00097760) a hodnocení bezpečnosti dávkovací suspenze (neurologické vyšetření nebo skenování magnetickou rezonancí) nebo se účastnili IMA0011 (IMA 04 ) Studovat
- Jedinci, kteří jsou podle zkoušejícího bez známek a symptomů naznačujících progresivní multifokální leukoencefalopatii a jsou ochotni přerušit a zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně IFN-beta a glatiramer acetátu), zatímco byli během studie léčeni natalizumabem.
- Kromě toho subjektům, které dokončily 48 týdnů léčby ve studii 101-MS-322 (NCT00306592) v Kanadě, bude povolen vstup do této studie na začátku období dlouhodobé léčby (52. až 480. týden).
Klíčová kritéria vyloučení
- Vyšetřovatel považuje za imunokompromitovanou
- Anamnéza perzistentních protilátek proti natalizumabu na základě testování z předchozích studií s natalizumabem
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru
- Vysazení natalizumabu v předchozí studii z důvodu alergické reakce
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Natalizumab
300 mg intravenózní (IV) infuze jednou za 4 týdny po dobu až 480 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 24týdenní progrese škály potvrzeného rozšířeného stavu postižení (EDSS).
Časové okno: až 480 týdnů
|
Čas do 24 týdnů potvrdil progresi EDSS u účastníků s alespoň 2 hodnoceními EDSS po základním milníku.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech.
Bylo hlášeno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
Potvrzená 24týdenní progrese EDSS byla definována jako zvýšení ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS ≥ 6,0 nebo zvýšení o ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty EDSS ≥ 1,0 a < 6,0 nebo zvýšení o ≥ 1,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS, všechny přetrvávaly pro EDSS 24 týdnů.
|
až 480 týdnů
|
|
Čas do 48 týdnů potvrzené progrese EDSS
Časové okno: až 480 týdnů
|
Čas do 48 týdnů potvrdil progresi EDSS u účastníků s alespoň 2 hodnoceními EDSS po základním milníku.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech.
Bylo hlášeno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
Potvrzená 48týdenní progrese EDSS byla definována jako zvýšení ≥ 0,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS ≥ 6,0 nebo zvýšení o ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty EDSS ≥ 1,0 a < 6,0 nebo zvýšení o ≥ 1,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS, všechny přetrvávaly pro EDSS 48 týdnů.
|
až 480 týdnů
|
|
Doba do 24týdenního potvrzeného zlepšení EDSS, kde výchozí hodnota ≥ 2,0
Časové okno: Až 480 týdnů
|
Čas do 24 týdnů potvrdil zlepšení EDSS u subjektů s alespoň 2 hodnoceními EDSS po základním milníku.
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech.
Bylo hlášeno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
Potvrzené 24týdenní zlepšení EDSS je definováno jako snížení o ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty, které trvá 24 týdnů.
|
Až 480 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Užitečné odkazy
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- 101-MS-321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .