Natalizumabe (Tysabri) Reinício da Dosagem (STRATA)
16 de junho de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança e a tolerabilidade do natalizumabe após o reinício da dosagem em indivíduos com esclerose múltipla que concluíram o estudo C-1801, C-1802, C-1803 ou C-1808 e uma dosagem Avaliação de Segurança da Suspensão
Os objetivos primários para o período de tratamento inicial deste estudo são avaliar ainda mais a segurança da monoterapia com natalizumabe, avaliando o risco de reações de hipersensibilidade e imunogenicidade após a reexposição ao natalizumabe e confirmando a segurança da mudança de interferon (IFN), acetato de glatiramer, ou outras terapias de esclerose múltipla (EM) para natalizumabe.
O objetivo primário para o período de tratamento de longo prazo deste estudo é avaliar o impacto de longo prazo da monoterapia com natalizumabe na progressão da incapacidade medida pelas alterações da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo 101-MS-322 (NCT00306592) foi conduzido para avaliar a segurança da monoterapia com natalizumabe após reexposição ao natalizumabe em ex-participantes de ensaios clínicos nos Estudos C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) e C-1803 ( NCT00097760) e incluiu indivíduos na América do Norte. Paralelamente à realização desse estudo, este estudo (101-MS-321 [NCT00297232]) foi iniciado para participantes na Europa e no resto do mundo. Além disso, após 48 semanas, os participantes do 101-MS-322 (NCT00306592) poderiam entrar no estudo 101-MS-321 (NCT 00297232), que foi considerado o Período de Tratamento de Longo Prazo de 101-MS-322 (NCT00306592).
O objetivo primário e o resultado primário para ambos os estudos são idênticos; portanto, os dados combinados de longo prazo de ambos os estudos são apresentados. (Os dados combinados da Semana 48 de ambos os estudos são apresentados no registro 101-MS-322 [NCT00306592].)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1094
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Gießen, Alemanha, 35385
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18147
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Parkville, Austrália, 3050
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Research Site
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Research Site
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Sijsele, Bélgica, 8340
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H IV7
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Research Site
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New York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G6E2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20100
- Research Site
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Besancon, França, 25030
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Research Site
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Creteil, França, 94101
- Research Site
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Dijon, França, 21033
- Research Site
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Lille, França, 59037
- Research Site
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Lyon, França, 69677
- Research Site
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Marseille, França, 13385
- Research Site
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Nancy, França, 54035
- Research Site
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Paris, França, 75019
- Research Site
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Paris, França, 75651
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6533 PA
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1115
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1204
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1021
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4031
- Research Site
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Gyor, Hungria, 9000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Roma, Itália, 00185
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Ankara, Peru, 06100
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34390
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34303
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-402
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-420
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-752
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-530
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
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Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- Research Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Research Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Research Site
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Research Site
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Plzen, República Checa, 323 00
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 12000
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Research Site
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Goteborg, Suécia, 41685
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Indivíduos com EM que completaram o Estudo C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) ou C-1803 (NCT00097760) e uma Avaliação de Segurança de Suspensão de Dosagem (exame neurológico ou ressonância magnética) ou participaram do IMA 04001 (STARS ) Estudar
- Indivíduos considerados pelo investigador como livres de sinais e sintomas sugestivos de leucoencefalopatia multifocal progressiva e dispostos a interromper e permanecer livres de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo IFN-beta e acetato de glatirâmer) durante o estudo com natalizumabe.
- Além disso, os indivíduos que completaram 48 semanas de tratamento no Estudo 101-MS-322 (NCT00306592) no Canadá poderão entrar neste estudo no início do período de tratamento de longo prazo (Semana 52 - 480).
Critérios de Exclusão de Chave
- Considerado pelo investigador como imunocomprometido
- História de anticorpos anti-natalizumabe persistentes, com base em testes de estudos anteriores de natalizumabe
- História de qualquer doença grave ou malignidade
- Natalizumabe descontinuado em um estudo anterior devido a reação alérgica
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Natalizumabe
Infusões intravenosas (IV) de 300 mg uma vez a cada 4 semanas por até 480 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão da Escala de Status de Incapacidade Expandida Confirmada de 24 semanas (EDSS)
Prazo: até 480 semanas
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Tempo para progressão de EDSS confirmada de 24 semanas em participantes com pelo menos 2 avaliações de EDSS pós-basais.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi relatado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
A progressão confirmada de EDSS de 24 semanas foi definida como aumento ≥ 0,5 ponto a partir de um EDSS basal ≥ 6,0, ou aumento ≥ 1,0 ponto a partir de um EDSS basal ≥ 1,0 e < 6,0, ou aumento ≥ 1,5 pontos a partir de um EDSS basal de 0, todos sustentados por 24 semanas.
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até 480 semanas
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Tempo para progressão confirmada de EDSS em 48 semanas
Prazo: até 480 semanas
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Tempo para progressão de EDSS confirmada de 48 semanas em participantes com pelo menos 2 avaliações de EDSS de marco pós-basal.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi relatado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
A progressão confirmada de EDSS de 48 semanas foi definida como aumento ≥ 0,5 ponto a partir de um EDSS basal ≥ 6,0, ou aumento ≥ 1,0 ponto a partir de um EDSS basal ≥ 1,0 e < 6,0, ou aumento ≥ 1,5 pontos a partir de um EDSS basal de 0, todos sustentados por 48 semanas.
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até 480 semanas
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Tempo para melhoria confirmada de EDSS em 24 semanas, quando a linha de base ≥ 2,0
Prazo: Até 480 semanas
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O tempo para 24 semanas confirmou a melhora do EDSS em indivíduos com pelo menos 2 avaliações de EDSS pós-basais.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi relatado um escore geral variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
A melhoria confirmada do EDSS em 24 semanas é definida como uma diminuição de ≥ 1,0 ponto desde a linha de base sustentada por 24 semanas.
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Até 480 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Links úteis
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101-MS-321
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