Natalizumab(Tysabri) 투약 재개 (STRATA)
2016년 6월 16일 업데이트: Biogen
연구 C-1801, C-1802, C-1803 또는 C-1808을 완료한 다발성 경화증 피험자에서 투약 재개 후 Natalizumab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 확장 연구 및 투약 서스펜션 안전성 평가
본 연구의 초기 치료 기간에 대한 1차 목적은 나탈리주맙 재노출에 따른 과민반응 및 면역원성의 위험성을 평가하고 인터페론(IFN), 글라티라머 아세테이트, 또는 나탈리주맙에 대한 기타 다발성 경화증(MS) 요법.
이 연구의 장기 치료 기간에 대한 1차 목적은 시간 경과에 따른 확장 장애 상태 척도(EDSS) 변화로 측정된 장애 진행에 대한 나탈리주맙 단독 요법의 장기적인 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 101-MS-322(NCT00306592)는 연구 C-1801(NCT00027300), C-1802(NCT00030966) 및 C-1803( NCT00097760), 북미 대상을 포함하였다. 해당 연구 수행과 병행하여 이 연구(101-MS-321 [NCT00297232])가 유럽 및 기타 국가의 참가자를 대상으로 시작되었습니다. 또한 48주 후에 101-MS-322(NCT00306592)의 참가자는 101-MS-322(NCT00306592)의 장기 치료 기간으로 간주되는 연구 101-MS-321(NCT 00297232)에 참가할 수 있었습니다.
두 연구의 주요 목적과 주요 결과는 동일합니다. 따라서 두 연구의 결합된 장기 데이터가 제시됩니다. (두 연구의 결합된 48주차 데이터는 101-MS-322 [NCT00306592] 기록에 제시되어 있습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1094
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 PA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Kobenhavn, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 13347
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Essen, 독일, 45122
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Gießen, 독일, 35385
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Hannover, 독일, 30625
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Hennigsdorf, 독일, 16761
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Offenbach, 독일, 63069
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Osnabrück, 독일, 49076
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Regensburg, 독일, 93053
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Rostock, 독일, 18147
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Brugge, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1070
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Diepenbeek, 벨기에, 3590
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Melsbroek, 벨기에, 1820
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Sijsele, 벨기에, 8340
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Goteborg, 스웨덴, 41685
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Basel, 스위스, 4031
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Málaga, 스페인, 29010
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Dublin, 아일랜드, 4
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Essex, 영국, RM7 0AG
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Liverpool, 영국, L9 7AJ
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, SE5 9RF
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE14LP
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Stoke on Trent, 영국, ST4 7LN
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20132
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Roma, 이탈리아, 00185
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Research Site
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
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Plzen, 체코 공화국, 323 00
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Praha 2, 체코 공화국, 12000
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
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Ankara, 칠면조, 06100
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Istanbul, 칠면조, 34303
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H IV7
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
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New York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G6E2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W7
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-402
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-420
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-530
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Besancon, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94101
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Dijon, 프랑스, 21033
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69677
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75651
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20100
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1115
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Budapest, 헝가리, 1145
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1204
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Budapest, 헝가리, 1021
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9000
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Camperdown, 호주, 2050
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Heidelberg, 호주, 3084
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Parkville, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 연구 C-1801(NCT00027300), C-1802(NCT00030966) 또는 C-1803(NCT00097760) 및 투여 중단 안전성 평가(신경학적 검사 또는 자기공명영상 스캔)를 완료했거나 IMA 04001(STARS)에 참여한 MS 피험자 ) 공부하다
- 조사자가 진행성 다초점 백질뇌증을 시사하는 징후 및 증상이 없고 연구 동안 나탈리주맙으로 치료받는 동안 부수적인 면역억제 또는 면역조절 치료(IFN-베타 및 글라티라머 아세테이트 포함)를 중단하고 계속하지 않을 의향이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 또한 캐나다 연구 101-MS-322(NCT00306592)에서 48주간의 치료를 마친 피험자는 장기 치료 기간(52주 - 480주)이 시작될 때 이 연구에 참여할 수 있습니다.
주요 제외 기준
- 연구자에 의해 면역손상된 것으로 간주됨
- 이전 natalizumab 연구의 테스트에 근거한 지속적인 항-natalizumab 항체의 병력
- 주요 질병 또는 악성 종양의 병력
- 알레르기 반응으로 인해 이전 연구에서 중단된 natalizumab
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나탈리주맙
최대 480주 동안 4주마다 1회 300mg 정맥내(IV) 주입
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 확인된 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행까지의 시간
기간: 최대 480주
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최소 2개의 기준선 후 이정표 EDSS 평가가 있는 참가자에서 24주 확인된 EDSS 진행까지의 시간.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 보고되었습니다.
확인된 24주 EDSS 진행은 기준선 EDSS ≥ 6.0에서 ≥ 0.5포인트 증가, 또는 기준선 EDSS ≥ 1.0 및 < 6.0에서 ≥ 1.0포인트 증가, 또는 기준선 EDSS 0에서 ≥ 1.5포인트 증가로 정의되었으며, 모두 다음 기간 동안 지속됨 24주.
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최대 480주
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48주 확인된 EDSS 진행까지의 시간
기간: 최대 480주
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최소 2회의 기준선 후 이정표 EDSS 평가를 통해 참가자의 48주 확인된 EDSS 진행까지의 시간.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 보고되었습니다.
확인된 48주 EDSS 진행은 기준선 EDSS ≥ 6.0에서 ≥ 0.5점 증가, 또는 기준선 EDSS ≥ 1.0 및 < 6.0에서 ≥ 1.0점 증가, 또는 기준선 EDSS 0에서 ≥ 1.5점 증가로 정의되었으며, 모두 다음 기간 동안 지속됨 48주.
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최대 480주
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기준선이 2.0 이상인 경우 24주 확인된 EDSS 개선까지의 시간
기간: 최대 480주
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기준선 후 이정표 EDSS 평가가 최소 2회 있는 피험자에서 24주 확인된 EDSS 개선까지의 시간.
EDSS는 8가지 기능 시스템에서 장애를 평가합니다.
0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 전체 점수가 보고되었습니다.
확인된 24주 EDSS 개선은 24주 동안 지속된 기준선에서 ≥ 1.0 포인트 감소로 정의됩니다.
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최대 480주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
유용한 링크
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-MS-321
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