Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natalizumab (Tysabri) Herstart van dosering (STRATA)

16 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Natalizumab te evalueren na herstart van de dosering bij proefpersonen met multiple sclerose die onderzoek C-1801, C-1802, C-1803 of C-1808 en een dosering hebben voltooid Veiligheidsevaluatie van de schorsing

De primaire doelstellingen voor de initiële behandelingsperiode van deze studie zijn het verder evalueren van de veiligheid van monotherapie met natalizumab door het risico op overgevoeligheidsreacties en immunogeniciteit na hernieuwde blootstelling aan natalizumab te evalueren en de veiligheid te bevestigen van het overschakelen van interferon (IFN), glatirameeracetaat, of andere therapieën voor multiple sclerose (MS) op natalizumab. Het primaire doel van de langetermijnbehandelingsperiode van deze studie is het evalueren van de langetermijnimpact van monotherapie met natalizumab op de progressie van invaliditeit, gemeten door veranderingen op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie 101-MS-322 (NCT00306592) werd uitgevoerd om de veiligheid van monotherapie met natalizumab te evalueren na hernieuwde blootstelling aan natalizumab bij voormalige deelnemers aan klinische onderzoeken in onderzoeken C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) en C-1803 ( NCT00097760) en omvatte onderwerpen in Noord-Amerika. Parallel aan de uitvoering van dat onderzoek is dit onderzoek (101-MS-321 [NCT00297232]) gestart voor deelnemers in Europa en de rest van de wereld. Bovendien konden deelnemers van 101-MS-322 (NCT00306592) na 48 weken deelnemen aan onderzoek 101-MS-321 (NCT 00297232), dat werd beschouwd als de langdurige behandelingsperiode van 101-MS-322 (NCT00306592).

Het primaire doel en de primaire uitkomst van beide onderzoeken zijn identiek; daarom worden de gecombineerde langetermijngegevens van beide onderzoeken gepresenteerd. (De gecombineerde gegevens van week 48 van beide onderzoeken worden gepresenteerd in het 101-MS-322 [NCT00306592]-record.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1094

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Australië, 3050
        • Research Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Diepenbeek, België, 3590
        • Research Site
      • Melsbroek, België, 1820
        • Research Site
      • Sijsele, België, 8340
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H IV7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Research Site
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Research Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94101
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00185
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6533 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-420
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 323 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 12000
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RF
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • Research Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41685
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • MS-proefpersonen die studie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) of C-1803 (NCT00097760) en een Dosing Suspension Safety Evaluation (neurologisch onderzoek of een magnetische resonantiebeeldvormingsscan) hebben voltooid of hebben deelgenomen aan de IMA 04001 (STARS ) Studie
  • Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als vrij van tekenen en symptomen die wijzen op progressieve multifocale leuko-encefalopathie en die bereid zijn te stoppen en vrij te blijven van gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (inclusief IFN-bèta en glatirameeracetaat) terwijl ze tijdens het onderzoek met natalizumab worden behandeld.
  • Bovendien mogen proefpersonen die 48 weken behandeling in onderzoek 101-MS-322 (NCT00306592) in Canada hebben voltooid, aan dit onderzoek deelnemen aan het begin van de langdurige behandelingsperiode (week 52 - 480).

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Beschouwd door de onderzoeker als immuungecompromitteerd
  • Geschiedenis van persistente anti-natalizumab-antilichamen, gebaseerd op testen uit eerdere natalizumab-onderzoeken
  • Geschiedenis van een ernstige ziekte of maligniteit
  • Gestopt met natalizumab in een eerder onderzoek vanwege een allergische reactie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab
300 mg intraveneuze (IV) infusies eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 480 weken
Geneesmiddel: Natalizumab
Andere namen:
  • Tysabri (BG00002)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de bevestigde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) na 24 weken
Tijdsspanne: tot 480 weken
Tijd tot 24 weken bevestigde EDSS-progressie bij deelnemers met ten minste 2 post-baseline mijlpaal EDSS-beoordelingen. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) gerapporteerd. Bevestigde 24 weken durende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥ 0,5 punten vanaf een baseline EDSS ≥ 6,0, of ≥ 1,0 punten toename vanaf een baseline EDSS ≥ 1,0 en < 6,0, of ≥ 1,5 punten toename vanaf een baseline EDSS van 0, allemaal aanhoudend gedurende 24 weken.
tot 480 weken
Tijd tot 48 weken bevestigde EDSS-progressie
Tijdsspanne: tot 480 weken
Tijd tot 48 weken bevestigde EDSS-progressie bij deelnemers met ten minste 2 post-baseline mijlpaal EDSS-beoordelingen. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) gerapporteerd. Bevestigde 48 weken durende EDSS-progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥ 0,5 punten ten opzichte van een baseline EDSS ≥ 6,0, of ≥ 1,0 punten toename ten opzichte van een baseline EDSS ≥ 1,0 en < 6,0, of ≥ 1,5 punten toename ten opzichte van een baseline EDSS van 0, allemaal aanhoudend gedurende 48 weken.
tot 480 weken
Tijd tot 24 weken bevestigde EDSS-verbetering waarbij baseline ≥ 2,0
Tijdsspanne: Tot 480 weken
Tijd tot 24 weken bevestigde EDSS-verbetering bij proefpersonen met ten minste 2 post-baseline mijlpaal EDSS-beoordelingen. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er werd een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) gerapporteerd. Een bevestigde EDSS-verbetering na 24 weken wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 1,0 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken.
Tot 480 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-MS-321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren