Natalizumab (Tysabri) Genstart af dosering (STRATA)
16. juni 2016 opdateret af: Biogen
En åben-label, multicenter, forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Natalizumab efter genoptagelse af dosering hos patienter med multipel sklerose, der har afsluttet undersøgelse C-1801, C-1802, C-1803 eller C-1808 og en dosering Sikkerhedsvurdering af suspension
De primære mål for denne undersøgelses indledende behandlingsperiode er yderligere at evaluere sikkerheden ved natalizumab monoterapi ved at evaluere risikoen for overfølsomhedsreaktioner og immunogenicitet efter genudsættelse for natalizumab og bekræfte sikkerheden ved at skifte fra interferon (IFN), glatirameracetat, eller andre multipel sklerose (MS) behandlinger til natalizumab.
Det primære formål for denne langtidsbehandlingsperiode for denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede indvirkning af natalizumab monoterapi på progressionen af invaliditet målt ved ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie 101-MS-322 (NCT00306592) blev udført for at evaluere sikkerheden af natalizumab monoterapi efter genudsættelse for natalizumab i tidligere kliniske forsøgsdeltagere i studierne C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT0603) og C-1603, (C9003) NCT00097760) og inkluderede emner i Nordamerika. Parallelt med udførelsen af denne undersøgelse blev denne undersøgelse (101-MS-321 [NCT00297232]) iværksat for deltagere i Europa og resten af verden. Derudover kunne deltagere fra 101-MS-322 (NCT00306592) efter 48 uger deltage i undersøgelse 101-MS-321 (NCT 00297232), som blev betragtet som den langsigtede behandlingsperiode på 101-MS-322 (NCT00306592).
Det primære formål og det primære resultat for begge undersøgelser er identiske; derfor præsenteres de kombinerede langtidsdata fra begge undersøgelser. (Kombinerede data fra uge 48 fra begge undersøgelser er præsenteret i 101-MS-322 [NCT00306592] posten.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1094
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Parkville, Australien, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Research Site
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- Research Site
-
Sijsele, Belgien, 8340
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H IV7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Research Site
-
New York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G6E2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W7
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Research Site
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AJ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Research Site
-
Creteil, Frankrig, 94101
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75019
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75651
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081HV
- Research Site
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Research Site
-
Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holland, 6533 PA
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Roma, Italien, 00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-402
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-420
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-530
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41685
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 323 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 12000
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Research Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9000
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- MS-personer, der gennemførte undersøgelse C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) eller C-1803 (NCT00097760) og en sikkerhedsevaluering af doseringssuspension (neurologisk undersøgelse eller en magnetisk resonansbilledscanning) eller STAR 0401MA ) Undersøgelse
- Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være fri for tegn og symptomer, der tyder på progressiv multifokal leukoencefalopati og villige til at seponere og forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inklusive IFN-beta og glatirameracetat), mens de behandles med natalizumab under undersøgelsen.
- Derudover vil forsøgspersoner, der gennemførte 48 ugers behandling i undersøgelse 101-MS-322 (NCT00306592) i Canada, få lov til at deltage i denne undersøgelse ved starten af langtidsbehandlingsperioden (uge 52 - 480).
Nøgleudelukkelseskriterier
- Anses af efterforskeren for at være immunkompromitteret
- Anamnese med vedvarende anti-natalizumab-antistoffer, baseret på test fra tidligere natalizumab-undersøgelser
- Historie om enhver større sygdom eller malignitet
- Seponerede natalizumab i en tidligere undersøgelse på grund af allergisk reaktion
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natalizumab
300 mg intravenøs (IV) infusion én gang hver 4. uge i op til 480 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 24-ugers Confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) Progression
Tidsramme: op til 480 uger
|
Tid til 24-ugers bekræftet EDSS-progression hos deltagere med mindst 2 post-baseline milepæls EDSS-vurderinger.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer.
En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) blev rapporteret.
Bekræftet 24-ugers EDSS progression blev defineret som ≥ 0,5 point stigning fra en baseline EDSS ≥ 6,0 eller ≥ 1,0 point stigning fra en baseline EDSS ≥ 1,0 og < 6,0 eller ≥ 1,5 point stigning fra en baseline EDSS på 0 24 uger.
|
op til 480 uger
|
|
Tid til 48-ugers bekræftet EDSS-progression
Tidsramme: op til 480 uger
|
Tid til 48 ugers bekræftet EDSS-progression hos deltagere med mindst 2 post-baseline milepæls-EDSS-vurderinger.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer.
En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) blev rapporteret.
Bekræftet 48-ugers EDSS progression blev defineret som ≥ 0,5 point stigning fra en baseline EDSS ≥ 6,0 eller ≥ 1,0 point stigning fra en baseline EDSS ≥ 1,0 og < 6,0 eller ≥ 1,5 point stigning fra en baseline EDSS på 0 48 uger.
|
op til 480 uger
|
|
Tid til 24-ugers bekræftet EDSS-forbedring, hvor baseline ≥ 2,0
Tidsramme: Op til 480 uger
|
Tid til 24-ugers bekræftet EDSS-forbedring hos forsøgspersoner med mindst 2 post-baseline milepæls EDSS-vurderinger.
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer.
En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) blev rapporteret.
Bekræftet 24-ugers EDSS-forbedring er defineret som et fald på ≥ 1,0 point fra baseline, der opretholdes i 24 uger.
|
Op til 480 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Hjælpsomme links
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2006
Først opslået (Skøn)
28. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-MS-321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .