Natalizumab (Tysabri) Reinicio de la dosificación (STRATA)
16 de junio de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab luego del reinicio de la dosificación en sujetos con esclerosis múltiple que completaron el estudio C-1801, C-1802, C-1803 o C-1808 y una dosificación Evaluación de seguridad de suspensión
Los objetivos principales para el período de tratamiento inicial de este estudio son evaluar más a fondo la seguridad de la monoterapia con natalizumab evaluando el riesgo de reacciones de hipersensibilidad e inmunogenicidad después de la reexposición a natalizumab y confirmando la seguridad de cambiar de interferón (IFN), acetato de glatiramer, u otras terapias de esclerosis múltiple (EM) al natalizumab.
El objetivo principal para el período de tratamiento a largo plazo de este estudio es evaluar el impacto a largo plazo de la monoterapia con natalizumab en la progresión de la discapacidad medida por los cambios en el tiempo de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio 101-MS-322 (NCT00306592) se llevó a cabo para evaluar la seguridad de la monoterapia con natalizumab luego de la reexposición a natalizumab en ex participantes de ensayos clínicos en los estudios C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) y C-1803 ( NCT00097760) y sujetos incluidos en América del Norte. Paralelamente a la realización de ese estudio, se inició este estudio (101-MS-321 [NCT00297232]) para participantes en Europa y el resto del mundo. Además, después de 48 semanas, los participantes de 101-MS-322 (NCT00306592) podían ingresar al estudio 101-MS-321 (NCT 00297232), que se consideró el Período de tratamiento a largo plazo de 101-MS-322 (NCT00306592).
El objetivo principal y el resultado principal de ambos estudios son idénticos; por lo tanto, se presentan los datos combinados a largo plazo de ambos estudios. (Los datos combinados de la semana 48 de ambos estudios se presentan en el registro 101-MS-322 [NCT00306592]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1094
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Gießen, Alemania, 35385
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Offenbach, Alemania, 63069
- Research Site
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18147
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Research Site
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Research Site
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Sijsele, Bélgica, 8340
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H IV7
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Research Site
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New York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G6E2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08907
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Besancon, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Creteil, Francia, 94101
- Research Site
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Dijon, Francia, 21033
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon, Francia, 69677
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Paris, Francia, 75019
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
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Rennes, Francia, 35033
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
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Athens, Grecia, 11527
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Budapest, Hungría, 1115
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1204
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1021
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4031
- Research Site
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Gyor, Hungría, 9000
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 4
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Roma, Italia, 00185
- Research Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34390
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34303
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6533 PA
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-402
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-420
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-530
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RF
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Research Site
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
- Research Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Research Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Research Site
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Research Site
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Plzen, República Checa, 323 00
- Research Site
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Praha 2, República Checa, 12000
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Research Site
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Goteborg, Suecia, 41685
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Sujetos con EM que completaron el estudio C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) o C-1803 (NCT00097760) y una evaluación de seguridad de suspensión de dosis (examen neurológico o resonancia magnética) o participaron en el IMA 04001 (STARS ) Estudiar
- Sujetos que el investigador considere libres de signos y síntomas sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y que deseen interrumpir y permanecer libres del tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador concomitante (incluidos IFN-beta y acetato de glatiramer) mientras reciben tratamiento con natalizumab durante el estudio.
- Además, los sujetos que completaron 48 semanas de tratamiento en el estudio 101-MS-322 (NCT00306592) en Canadá podrán ingresar a este estudio al comienzo del período de tratamiento a largo plazo (semana 52 - 480).
Criterios clave de exclusión
- Considerado por el investigador como inmunocomprometido
- Antecedentes de anticuerpos anti-natalizumab persistentes, según las pruebas de estudios previos de natalizumab
- Antecedentes de alguna enfermedad importante o malignidad
- Suspensión de natalizumab en un estudio previo debido a una reacción alérgica
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Natalizumab
Infusiones intravenosas (IV) de 300 mg una vez cada 4 semanas hasta 480 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la escala de estado de discapacidad ampliada confirmada (EDSS) de 24 semanas
Periodo de tiempo: hasta 480 semanas
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Tiempo hasta la progresión confirmada de EDSS de 24 semanas en participantes con al menos 2 evaluaciones de EDSS de hitos posteriores al inicio.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se informó una puntuación general que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
La progresión confirmada de EDSS a las 24 semanas se definió como un aumento de ≥ 0,5 puntos desde un EDSS inicial ≥ 6,0, o un aumento de ≥ 1,0 puntos desde un EDSS inicial ≥ 1,0 y < 6,0, o un aumento de ≥ 1,5 puntos desde un EDSS inicial de 0, todo sostenido durante 24 semanas
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hasta 480 semanas
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Tiempo hasta la progresión confirmada de EDSS de 48 semanas
Periodo de tiempo: hasta 480 semanas
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Tiempo hasta la progresión confirmada de EDSS de 48 semanas en participantes con al menos 2 evaluaciones de EDSS de hitos posteriores al inicio.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se informó una puntuación general que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
La progresión confirmada de EDSS a las 48 semanas se definió como un aumento de ≥ 0,5 puntos desde un EDSS inicial ≥ 6,0, o un aumento de ≥ 1,0 puntos desde un EDSS inicial ≥ 1,0 y < 6,0, o un aumento de ≥ 1,5 puntos desde un EDSS inicial de 0, todo sostenido durante 48 semanas
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hasta 480 semanas
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Tiempo hasta la mejora confirmada de EDSS de 24 semanas cuando el valor inicial es ≥ 2,0
Periodo de tiempo: Hasta 480 semanas
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Tiempo hasta la mejora confirmada de EDSS de 24 semanas en sujetos con al menos 2 evaluaciones de EDSS de hitos posteriores al inicio.
EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales.
Se informó una puntuación general que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
La mejora confirmada de la EDSS a las 24 semanas se define como una disminución de ≥ 1,0 puntos desde el inicio sostenida durante 24 semanas.
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Hasta 480 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
Enlaces Útiles
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101-MS-321
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .