那他珠单抗 (Tysabri) 重新开始给药 (STRATA)
2016年6月16日 更新者：Biogen
一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估在已完成研究 C-1801、C-1802、C-1803 或 C-1808 和一次给药的多发性硬化症受试者中重新开始给药后那他珠单抗的安全性和耐受性悬架安全评价
本研究初始治疗期的主要目标是通过评估再次暴露于那他珠单抗后的超敏反应风险和免疫原性并确认从干扰素 (IFN)、醋酸格拉替雷、或其他多发性硬化症 (MS) 疗法对那他珠单抗。
本研究长期治疗期的主要目标是评估那他珠单抗单药治疗对通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 随时间变化测量的残疾进展的长期影响。
研究概览
详细说明
研究 101-MS-322 (NCT00306592) 旨在评估研究 C-1801 (NCT00027300)、C-1802 (NCT00030966) 和 C-1803 (NCT00030966) 和 C-1803 ( NCT00097760) 并包括北美的科目。 在开展这项研究的同时，这项研究 (101-MS-321 [NCT00297232]) 面向欧洲和世界其他地区的参与者发起。 此外，48 周后，来自 101-MS-322 (NCT00306592) 的参与者可以进入研究 101-MS-321 (NCT 00297232)，这被认为是 101-MS-322 (NCT00306592) 的长期治疗期。
两项研究的主要目的和主要结果相同；因此，提供了两项研究的综合长期数据。 （两项研究的第 48 周综合数据显示在 101-MS-322 [NCT00306592] 记录中。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1094
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Research Site
-
Esbjerg、丹麦、6700
- Research Site
-
Kobenhavn、丹麦、2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
-
Tel Hashomer、以色列、52621
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H IV7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Research Site
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- Research Site
-
New York、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2G6E2
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W7
- Research Site
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1115
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1145
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1204
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1021
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4031
- Research Site
-
Gyor、匈牙利、9000
- Research Site
-
Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Research Site
-
Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11527
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13347
- Research Site
-
Essen、德国、45122
- Research Site
-
Gießen、德国、35385
- Research Site
-
Hannover、德国、30625
- Research Site
-
Hennigsdorf、德国、16761
- Research Site
-
München、德国、81377
- Research Site
-
Offenbach、德国、63069
- Research Site
-
Osnabrück、德国、49076
- Research Site
-
Regensburg、德国、93053
- Research Site
-
Rostock、德国、18147
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Research Site
-
Genova、意大利、16132
- Research Site
-
Milano、意大利、20132
- Research Site
-
Roma、意大利、00185
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国、625 00
- Research Site
-
Brno、捷克共和国、656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Research Site
-
Olomouc、捷克共和国、775 20
- Research Site
-
Ostrava、捷克共和国、708 52
- Research Site
-
Pardubice、捷克共和国、532 03
- Research Site
-
Plzen、捷克共和国、323 00
- Research Site
-
Praha 2、捷克共和国、12000
- Research Site
-
Praha 5、捷克共和国、150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- Research Site
-
Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- Research Site
-
Brussels、比利时、1070
- Research Site
-
Charleroi、比利时、6000
- Research Site
-
Diepenbeek、比利时、3590
- Research Site
-
Melsbroek、比利时、1820
- Research Site
-
Sijsele、比利时、8340
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon、法国、25030
- Research Site
-
Bordeaux、法国、33076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Research Site
-
Creteil、法国、94101
- Research Site
-
Dijon、法国、21033
- Research Site
-
Lille、法国、59037
- Research Site
-
Lyon、法国、69677
- Research Site
-
Marseille、法国、13385
- Research Site
-
Nancy、法国、54035
- Research Site
-
Paris、法国、75019
- Research Site
-
Paris、法国、75651
- Research Site
-
Rennes、法国、35033
- Research Site
-
Strasbourg、法国、67091
- Research Site
-
Toulouse、法国、31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-402
- Research Site
-
Białystok、波兰、15-420
- Research Site
-
Bydgoszcz、波兰、85-681
- Research Site
-
Gdańsk、波兰、80-803
- Research Site
-
Katowice、波兰、40-752
- Research Site
-
Kraków、波兰、31-530
- Research Site
-
Lodz、波兰、90-153
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-954
- Research Site
-
Warsaw、波兰、02-957
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown、澳大利亚、2050
- Research Site
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- Research Site
-
Parkville、澳大利亚、3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34390
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34303
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、4
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg、瑞典、41685
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、17176
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Research Site
-
Tampere、芬兰、33520
- Research Site
-
Turku、芬兰、20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Essex、英国、RM7 0AG
- Research Site
-
Liverpool、英国、L9 7AJ
- Research Site
-
London、英国、SW17 0QT
- Research Site
-
London、英国、E1 1BB
- Research Site
-
London、英国、SE5 9RF
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE14LP
- Research Site
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Research Site
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Research Site
-
Stoke on Trent、英国、ST4 7LN
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081HV
- Research Site
-
Breda、荷兰、4818 CK
- Research Site
-
Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
- Research Site
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen、荷兰、6533 PA
- Research Site
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08907
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 完成研究 C-1801 (NCT00027300)、C-1802 (NCT00030966) 或 C-1803 (NCT00097760) 和给药暂停安全评估（神经学检查或磁共振成像扫描）或参与 IMA 04001 (STARS) 的 MS 受试者） 学习
- 被研究者认为没有提示进行性多灶性白质脑病的体征和症状，并且在研究期间接受那他珠单抗治疗时愿意停止并保持免于伴随免疫抑制或免疫调节治疗（包括 IFN-β 和醋酸格拉替雷）的受试者。
- 此外，在加拿大的研究 101-MS-322 (NCT00306592) 中完成 48 周治疗的受试者将被允许在长期治疗期开始时（第 52-480 周）进入该研究。
关键排除标准
- 研究者认为免疫功能低下
- 持续抗那他珠单抗抗体的历史，基于先前那他珠单抗研究的测试
- 任何重大疾病或恶性肿瘤的病史
- 由于过敏反应，在先前的研究中停用那他珠单抗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：那他珠单抗
每 4 周一次 300 毫克静脉内 (IV) 输注，最多 480 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到 24 周确认扩展残疾状况量表 (EDSS) 进展的时间
大体时间：长达 480 周
|
到 24 周的时间确认参与者的 EDSS 进展至少有 2 个基线后里程碑 EDSS 评估。
EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。
报告了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。
确认的 24 周 EDSS 进展定义为从基线 EDSS ≥ 6.0 增加 ≥ 0.5 点，或从基线 EDSS ≥ 1.0 和 < 6.0 增加 ≥ 1.0 点，或从基线 EDSS 0 增加 ≥ 1.5 点，所有持续24周。
|
长达 480 周
|
|
48 周确认 EDSS 进展的时间
大体时间：长达 480 周
|
至少 2 次基线后里程碑 EDSS 评估的参与者在 48 周内确认了 EDSS 进展。
EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。
报告了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。
确认的 48 周 EDSS 进展定义为从基线 EDSS ≥ 6.0 增加 ≥ 0.5 点，或从基线 EDSS ≥ 1.0 和 < 6.0 增加 ≥ 1.0 点，或从基线 EDSS 0 增加 ≥ 1.5 点，所有持续48周。
|
长达 480 周
|
|
基线 ≥ 2.0 时 24 周确认 EDSS 改善的时间
大体时间：长达 480 周
|
到 24 周的时间证实，受试者的 EDSS 改善至少有 2 个基线后里程碑 EDSS 评估。
EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。
报告了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。
确认的 24 周 EDSS 改善定义为从基线下降 ≥ 1.0 点并持续 24 周。
|
长达 480 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gorelik L, Lerner M, Bixler S, Crossman M, Schlain B, Simon K, Pace A, Cheung A, Chen LL, Berman M, Zein F, Wilson E, Yednock T, Sandrock A, Goelz SE, Subramanyam M. Anti-JC virus antibodies: implications for PML risk stratification. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):295-303. doi: 10.1002/ana.22128.
- Rudick RA, O'Connor PW, Polman CH, Goodman AD, Ray SS, Griffith NM, Jurgensen SA, Gorelik L, Forrestal F, Sandrock AW, Goelz SE. Assessment of JC virus DNA in blood and urine from natalizumab-treated patients. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):304-10. doi: 10.1002/ana.22107.
- O'Connor P, Goodman A, Kappos L, Lublin F, Polman C, Rudick RA, Hauswirth K, Cristiano LM, Forrestal F, Duda P. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014 Jul 1;83(1):78-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000541. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Neurology. 2014 Aug 19;83(8):773.
有用的网址
- The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.
- MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by multiple sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月27日
首次发布 (估计)
2006年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101-MS-321
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.