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Natalizumab (Tysabri) Wiederaufnahme der Dosierung (STRATA)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab nach Wiederaufnahme der Dosierung bei Multiple-Sklerose-Patienten, die die Studie C-1801, C-1802, C-1803 oder C-1808 und eine Dosierung abgeschlossen haben Bewertung der Aufhängungssicherheit

Die Hauptziele für den ersten Behandlungszeitraum dieser Studie sind die weitere Bewertung der Sicherheit der Natalizumab-Monotherapie durch die Bewertung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen und Immunogenität nach erneuter Exposition gegenüber Natalizumab und die Bestätigung der Sicherheit der Umstellung von Interferon (IFN), Glatirameracetat, oder andere Therapien gegen Multiple Sklerose (MS) gegen Natalizumab. Das Hauptziel für den Langzeitbehandlungszeitraum dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen der Natalizumab-Monotherapie auf das Fortschreiten der Behinderung zu bewerten, gemessen anhand der Veränderungen der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 101-MS-322 (NCT00306592) wurde durchgeführt, um die Sicherheit der Natalizumab-Monotherapie nach erneuter Natalizumab-Exposition bei ehemaligen Teilnehmern klinischer Studien in den Studien C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) und C-1803 zu bewerten ( NCT00097760) und umfasste Probanden in Nordamerika. Parallel zur Durchführung dieser Studie wurde diese Studie (101-MS-321 [NCT00297232]) für Teilnehmer in Europa und dem Rest der Welt initiiert. Darüber hinaus konnten Teilnehmer aus 101-MS-322 (NCT00306592) nach 48 Wochen an der Studie 101-MS-321 (NCT 00297232) teilnehmen, die als Langzeitbehandlungszeitraum von 101-MS-322 (NCT00306592) galt.

Der primäre Zweck und das primäre Ergebnis beider Studien sind identisch; Daher werden die kombinierten Langzeitdaten beider Studien vorgestellt. (Die kombinierten Daten beider Studien für Woche 48 sind im Datensatz 101-MS-322 [NCT00306592] aufgeführt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1094

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Research Site
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Research Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94101
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H IV7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Research Site
      • New York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G6E2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6533 PA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-420
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41685
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 323 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12000
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9000
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • MS-Probanden, die die Studie C-1801 (NCT00027300), C-1802 (NCT00030966) oder C-1803 (NCT00097760) und eine Bewertung der Sicherheit der Dosierungssuspension (neurologische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie) abgeschlossen oder am IMA 04001 (STARS) teilgenommen haben ) Lernen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes frei von Anzeichen und Symptomen sind, die auf eine fortschreitende multifokale Leukoenzephalopathie hinweisen, und die bereit sind, während der Behandlung mit Natalizumab während der Studie die begleitende immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich IFN-beta und Glatirameracetat) abzubrechen und frei zu bleiben.
  • Darüber hinaus dürfen Probanden, die eine 48-wöchige Behandlung in der Studie 101-MS-322 (NCT00306592) in Kanada abgeschlossen haben, zu Beginn des Langzeitbehandlungszeitraums (Woche 52 – 480) an dieser Studie teilnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass er immungeschwächt ist
  • Vorgeschichte persistierender Anti-Natalizumab-Antikörper, basierend auf Tests aus früheren Natalizumab-Studien
  • Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder eines bösartigen Tumors
  • Natalizumab wurde in einer früheren Studie aufgrund einer allergischen Reaktion abgesetzt

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
300 mg intravenöse (IV) Infusionen einmal alle 4 Wochen für bis zu 480 Wochen
Arzneimittel: Natalizumab
Andere Namen:
  • Tysabri (BG00002)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum 24-wöchigen Fortschreiten der bestätigten erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: bis zu 480 Wochen
Zeit bis zur 24-wöchigen bestätigten EDSS-Progression bei Teilnehmern mit mindestens 2 Meilenstein-EDSS-Bewertungen nach Studienbeginn. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (normal) und 10 (Tod aufgrund von MS) angegeben. Eine bestätigte 24-wöchige EDSS-Progression wurde als Anstieg um ≥ 0,5 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 6,0 oder als Anstieg um ≥ 1,0 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 1,0 und < 6,0 oder als Anstieg um ≥ 1,5 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert, jeweils anhaltend 24 Wochen.
bis zu 480 Wochen
Zeit bis zur 48-wöchigen bestätigten EDSS-Progression
Zeitfenster: bis zu 480 Wochen
Zeit bis zur 48-wöchigen bestätigten EDSS-Progression bei Teilnehmern mit mindestens 2 Meilenstein-EDSS-Bewertungen nach Studienbeginn. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (normal) und 10 (Tod aufgrund von MS) angegeben. Eine bestätigte 48-wöchige EDSS-Progression wurde als Anstieg um ≥ 0,5 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 6,0 oder als Anstieg um ≥ 1,0 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 1,0 und < 6,0 oder als Anstieg um ≥ 1,5 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 0 definiert, jeweils anhaltend für 48 Wochen 48 Wochen.
bis zu 480 Wochen
Zeit bis zur 24-wöchigen bestätigten EDSS-Verbesserung, wenn der Ausgangswert ≥ 2,0 ist
Zeitfenster: Bis zu 480 Wochen
Zeit bis zur 24-wöchigen bestätigten EDSS-Verbesserung bei Probanden mit mindestens 2 Meilenstein-EDSS-Bewertungen nach Studienbeginn. EDSS bewertet die Behinderung in 8 Funktionssystemen. Es wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (normal) und 10 (Tod aufgrund von MS) angegeben. Eine bestätigte 24-wöchige EDSS-Verbesserung ist definiert als eine über 24 Wochen anhaltende Abnahme um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 480 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-MS-321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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