切除可能な非小細胞肺がんに対する DNP 修飾自己腫瘍細胞ワクチン
L-Vax: 切除可能な非小細胞肺がん患者の治療法として DNP 修飾自己腫瘍細胞ワクチンを使用する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 切除可能な NSCLC 患者における DNP 修飾自己腫瘍細胞ワクチン (L-Vax) の毒性、安全性、および遅延型過敏症 (DTH) 反応を研究すること:
- L-Vax の忍容性と毒性を判断するため
- L-Vax が、黒色腫で観察された反応と同程度の DNP 修飾された自己 NSCLC 細胞に対する DTH 反応を誘導するかどうかを確認する
- L-Vax が自家非修飾 NSCLC 細胞に対する DTH 応答を誘導するかどうかを確認する
- エタノールで固定された自己の未修飾 NSCLC 細胞に対する DTH 応答が、固定されていない自己の未修飾 NSCLC 細胞に対する DTH 応答と相関するかどうかを確認するため
研究対象集団: 腫瘍治療手術により腫瘤が得られ、ワクチン調製および DTH 検査に適した腫瘍、細胞が得られる切除可能な NSCLC 患者
研究デザイン: 第 I/IIa 相二重盲検、3 回投与、単一施設研究
治験製品: L-Vax: DNP 修飾自己 NSCLC 細胞ワクチン
剤形: 細胞懸濁液
投与経路: 皮内
用量と治療スケジュール: ワクチン投与前に、患者は以下の処理を行った自己 NSCLC 細胞に対する DTH 検査を受けます。 DNP 修飾、または未修飾で放射線照射、または未修飾で放射線照射し、エタノールで固定 (十分な細胞が利用可能な場合)ワクチンは、5 x 105、2.5 x 106、または 5 x 106 個の DNP 修飾自己 NSCLC 細胞でテストされます。 カルメット・ゲラン桿菌（BCG）を含まないDNP修飾自己NSCLC細胞*の初回投与、続いてシクロホスファミド（CY）、その後BCGと混合したDNP修飾自己NSCLC腫瘍細胞の毎週投与を6週間行い、1回の投与で完了十分な数の細胞が利用可能な場合、DNP 修飾自己 NSCLC 腫瘍細胞を 6 か月間の追加免疫として BCG と混合します。
- 凍結保存用に分注する前にカウントを決定
エンドポイント: 治療中に発生した有害事象および関連する有害事象、重篤な有害事象、安全性評価のためのグレード 3 および 4 の臨床検査値異常
その他のパラメーター: · DNP 修飾および未修飾の自己 NSCLC 腫瘍細胞に対する免疫応答の誘導を評価するための DTH 皮膚反応 · 生存 · 研究対象者から得られた末梢血リンパ球の in vitro 研究の探索的分析
治療期間：最長9ヶ月
研究への被験者の参加期間：患者の最後のワクチン接種から3か月
追跡期間: 生存情報と疾患の状態は、各患者に対して電話または四半期ごとの訪問で収集されます。最後の訪問予定日から 30 日後から、最後の患者が最後のワクチン接種から 3 か月間追跡されるまで続きます。
プロトコールの目標を満たすために必要な被験者の数: 最大 42 人の評価可能な被験者
学習センターの数: 3
個人の採血数: 9 か月間で 15 回の採血
採血量: 1 回あたり 30 mL を 13 回採取 (合計 360 mL)、ヘパリン添加チューブに 50 mL を 2 回採取
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に記録されたステージ IA、IB、IIA、IIB、または IIIA の NSCLC で、完全に切除可能であり、術後の放射線療法や周術期の化学療法を必要としない
- 腫瘍の切除と腫瘍塊の採取により、ワクチン製造と DTH 検査に適切な細胞が得られます。
- DNP修飾腫瘍細胞を含むワクチンおよびDTH検査材料の調製とロットリリースの成功
- 手術後最短3週間、最長8週間
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ³ 80
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
- クレアチニン > 2.0 mg/dL
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL
- 白血球 < 3,000 /mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 化学療法 - 術前または術後（プロトコールで指定されている場合を除く）
- 肺への放射線療法 - 術前または術後
- -研究参加前6か月以内に大規模な野外放射線療法を受けた患者
- -研究参加前4週間以内の免疫療法（インターフェロン、腫瘍壊死因子、他のサイトカイン[インターロイキンなど]、生体反応修飾因子、またはモノクローナル抗体）
- 脾臓摘出術前の手術
- セクション 8.6 に従って、補助化学療法の投与期間（4 ～ 7 か月目）を除き、全身性ステロイドの併用（注：局所ステロイド療法 [皮膚に適用する] は、注射された手足に適用されないことを条件として許可されます）ワクチンまたは皮膚テスト材料を使用します。 エアロゾルステロイドの吸入は許可されています。）
- 補助化学療法の投与期間（4～7か月）を除く免疫抑制剤の併用
- 抗結核薬（イソニアジド、リファンピン、ストレプトマイシン）の併用
- -治癒治療された非黒色腫性皮膚がんおよび治癒治療された子宮頸部上皮内癌、または早期（ステージAまたはB1）前立腺がんを除く、5年以内のその他の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の併発（全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、強直性脊椎炎など）
- -治験治療へのコンプライアンスまたは免疫反応を妨げる併発病状
- 重篤な感染症またはその他の重篤な病状の同時発生
- 研究参加前4週間以内に治験薬を受領した患者
- 妊娠または授乳中（妊娠可能な女性の場合、スクリーニング来院時に血清b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-HCG]検査が陰性でなければなりません）
- 活動性の結核または結核の過去の病歴
- PPD ポジティブ (3 5 mm ～ 5TU)
- 既知のゲンタマイシン感受性
- アネルギー性、以下の少なくとも 1 つに対して DTH を生成できないことによって定義されます: カンジダ、おたふく風邪、破傷風、または白癬菌 (ベース、利用可能になった場合の補助化学療法の投与期間 (4 ～ 7 か月) を除く)
- ワクチンロットのリリース失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
500 万個の自己 DNP 修飾 NSCLC 細胞
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懸濁液中の自己 DNP 修飾 NSCLC 細胞 投与量 - 腕の経路に依存 - 皮内投与頻度 - 週 7 回、6 か月後に追加免疫
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実験的：2
250万個の自家DNP修飾NSCLC細胞
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懸濁液中の自己 DNP 修飾 NSCLC 細胞 投与量 - 腕の経路に依存 - 皮内投与頻度 - 週 7 回、6 か月後に追加免疫
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実験的：3
50万個の自家DNP修飾NSCLC細胞
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懸濁液中の自己 DNP 修飾 NSCLC 細胞 投与量 - 腕の経路に依存 - 皮内投与頻度 - 週 7 回、6 か月後に追加免疫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：1年
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1年
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自己腫瘍細胞に対する細胞性免疫。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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