Vacuna de células tumorales autólogas modificadas con DNP para el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
L-Vax: un estudio de viabilidad que usa una vacuna de células tumorales autólogas modificadas con DNP como terapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: estudiar la toxicidad, la seguridad y las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) de la vacuna de células tumorales autólogas modificadas con DNP (L-Vax) en pacientes con NSCLC resecable:
- Para determinar la tolerabilidad y toxicidad de L-Vax
- Para determinar si L-Vax induce una respuesta DTH a células autólogas de NSCLC modificadas con DNP de magnitud similar a las respuestas observadas con melanoma
- Determinar si L-Vax induce una respuesta DTH a las células NSCLC autólogas no modificadas
- Determinar si las respuestas de DTH a las células de NSCLC autólogas no modificadas que se fijaron con etanol se correlacionan con las respuestas de DTH a las células de NSCLC autólogas no modificadas que no se fijaron
Población de estudio: pacientes con NSCLC resecable cuya cirugía tumoral terapéutica proporciona una masa, que produce un tumor adecuado, células para la preparación de vacunas y pruebas de DTH
Diseño del estudio: un estudio de un solo centro, de fase I/IIa, doble ciego, de tres dosis
Producto en investigación: L-Vax: vacuna de células autólogas de NSCLC modificadas con DNP
Forma de dosificación: Suspensión celular
Vía de Administración: Intradérmica
Programa de dosificación y tratamiento: antes de la administración de la vacuna, se analizará a los pacientes para detectar DTH en células autólogas de NSCLC que hayan sido: modificadas con DNP, o no modificadas e irradiadas, o no modificadas e irradiadas y fijadas con etanol (si hay suficientes células disponibles) Tres dosis de se probará la vacuna: 5 x 105, 2,5 x 106 o 5 x 106 células autólogas de NSCLC modificadas con DNP. Una dosis inicial de células de NSCLC autólogas modificadas con DNP* sin el bacilo de Calmette y Guérin (BCG) seguida de ciclofosfamida (CY), luego dosis semanales de células tumorales de NSCLC autólogas modificadas con DNP mezcladas con BCG durante 6 semanas y completadas con una dosis de Células tumorales autólogas de NSCLC modificadas con DNP mezcladas con BCG como refuerzo de 6 meses, si hay una cantidad adecuada de células disponibles.
- recuento determinado antes de la alicuotación para la crioconservación
Criterios de valoración: eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 para las evaluaciones de seguridad
Otros parámetros: · Reacciones cutáneas DTH para evaluar la inducción de respuestas inmunitarias a células tumorales de NSCLC autólogas modificadas y no modificadas con DNP · Supervivencia · Análisis exploratorio de estudios in vitro de linfocitos de sangre periférica obtenidos de sujetos de estudio
Duración del tratamiento: Hasta 9 meses
Duración de la participación del sujeto en el estudio: tres meses desde la última vacuna del paciente
Duración del seguimiento: la información de supervivencia y el estado de la enfermedad se recopilarán por teléfono o visita trimestralmente para cada paciente a partir de los 30 días posteriores a la última visita programada hasta que se haya seguido al último paciente durante tres meses desde su última vacuna.
Número de sujetos necesarios para cumplir con los objetivos del protocolo: hasta 42 sujetos evaluables
Número de Centros de Estudios: Tres
Número de extracciones de sangre individuales: 15 extracciones durante nueve meses
Volumen de sangre extraída: 13 extracciones de 30 ml / extracción (total 360 ml) y dos extracciones de 50 ml en tubos heparinizados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IA, IB, IIA, IIB o IIIA documentado histológicamente que es completamente resecable y no requiere radioterapia posoperatoria o quimioterapia perioperatoria
- Escisión del tumor y recolección de masa tumoral que produce células adecuadas para la fabricación de vacunas y pruebas de DTH
- Preparación exitosa y liberación de lotes de vacunas y material de prueba DTH que contiene células tumorales modificadas con DNP
- Mínimo de 3 y máximo de 8 semanas desde la cirugía
- Supervivencia esperada de al menos 6 meses
- Estado funcional de Karnofsky ³ 80
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Hemoglobina < 10,0 g/dL
- Leucocitos < 3.000 /mm3
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Quimioterapia: preoperatoria o posoperatoria (excepto lo designado en el protocolo)
- Radioterapia al pulmón - preoperatoria o posoperatoria
- Cualquier radioterapia de campo principal dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Inmunoterapia (interferones, factor de necrosis tumoral, otras citoquinas [p. ej., interleucinas], modificadores de la respuesta biológica o anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
- Esplenectomía previa
- Uso concurrente de esteroides sistémicos, excepto por el período de administración de la quimioterapia adyuvante, según la Sección 8.6 (meses 4-7) (Nota: Se permiten las terapias con esteroides tópicos [aplicados en la piel], siempre que no se apliquen a las extremidades inyectadas con vacunas o materiales de prueba cutánea. Se permiten los esteroides en aerosol inhalados).
- Uso concurrente de fármacos inmunosupresores, excepto el período de administración de la quimioterapia adyuvante (meses 4-7)
- Uso concomitante de fármacos antituberculosos (isoniazida, rifampicina, estreptomicina)
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente y el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente, o el cáncer de próstata en estadio temprano (estadio A o B1)
- Enfermedades autoinmunes concurrentes, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple o espondilitis anquilosante
- Condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la respuesta inmunológica al tratamiento del estudio
- Infección grave concurrente u otra afección médica grave
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Embarazo o lactancia (la prueba de gonadotropina coriónica humana [b-HCG] en suero debe ser negativa en mujeres fértiles en la visita de selección)
- Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis
- PPD positivo (³ 5 mm a 5TU)
- Sensibilidad conocida a la gentamicina
- Anérgico, definido por la incapacidad de hacer un DTH a al menos uno de los siguientes: cándida, paperas, tétanos o tricofiton (basado, excepto por el período de administración de la quimioterapia adyuvante (meses 4-7) según disponibilidad)
- Fallo en la liberación del lote de vacunas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
5 millones de células autólogas de NSCLC modificadas con DNP
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Células autólogas de NSCLC modificadas con DNP en dosis de suspensión - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
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Experimental: 2
2,5 millones de células NSCLC autólogas modificadas con DNP
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Células autólogas de NSCLC modificadas con DNP en dosis de suspensión - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
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Experimental: 3
0,5 millones de células de NSCLC autólogas modificadas con DNP
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Células autólogas de NSCLC modificadas con DNP en dosis de suspensión - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Inmunidad mediada por células frente a células tumorales autólogas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- A/100/0601
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