DNP-módosított autológ daganatsejtes vakcina reszekálható nem kissejtes tüdőrák ellen
L-Vax: Megvalósíthatósági tanulmány DNP-módosított autológ tumorsejt-oltóanyag terápiaként reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A DNP-módosított autológ tumorsejt-vakcina (L-Vax) toxicitásának, biztonságosságának és késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) válaszainak tanulmányozása reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél:
- Az L-Vax tolerálhatóságának és toxicitásának meghatározása
- Annak meghatározására, hogy az L-Vax indukál-e olyan DTH választ autológ, DNP-módosított NSCLC-sejtekre, amelyek hasonló nagyságrendűek a melanómánál megfigyelt válaszokhoz
- Határozza meg, hogy az L-Vax indukál-e DTH választ autológ, módosítatlan NSCLC-sejtekre
- Annak megállapítására, hogy az etanollal rögzített autológ, módosítatlan NSCLC-sejtekre adott DTH-válaszok korrelálnak-e az autológ, nem fixált NSCLC-sejtekre adott DTH-válaszokkal
Vizsgálati populáció: Reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegek, akiknek terápiás daganatsebészete olyan tömeget biztosít, amely megfelelő daganatot, sejteket a vakcina elkészítéséhez és a DTH-teszthez
A vizsgálat tervezése: I./IIa. fázisú, kettős vak, három dózisú, egyközpontú vizsgálat
Vizsgálati termék: L-Vax: DNP-módosított autológ NSCLC sejtes vakcina
Adagolási forma: Sejtszuszpenzió
Az alkalmazás módja: Intradermális
Adagolás és kezelési ütemterv: A vakcina beadása előtt a betegeket DTH-vizsgálatnak vetik alá olyan autológ NSCLC-sejteken, amelyek: DNP-módosítottak, vagy nem módosítottak és besugároztak, vagy nem módosítottak és besugároztak és etanollal fixáltak (ha elegendő sejt áll rendelkezésre) Három adag vakcina kerül tesztelésre: 5 x 105, 2,5 x 106 vagy 5 x 106 DNP-módosított autológ NSCLC sejt. Kezdő adag DNP-módosított autológ NSCLC sejtek* Calmette és Guérin Bacillus (BCG) nélkül, majd ciklofoszfamid (CY), majd heti adag DNP-módosított autológ NSCLC tumorsejtek BCG-vel keverve 6 héten keresztül, majd egy adag DNP-módosított autológ NSCLC tumorsejtek BCG-vel keverve 6 hónapos emlékeztetőként, ha megfelelő számú sejt áll rendelkezésre.
- a krioprezerválás céljából történő aliquot kiosztás előtt meghatározott számot
Végpontok: kezelés során felmerülő és kapcsolódó nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, valamint 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések a biztonsági értékeléshez
Egyéb paraméterek: · DTH bőrreakciók DNP-módosított és nem módosított autológ NSCLC tumorsejtekre kiváltott immunválasz értékelésére · Túlélés · Vizsgálati személyektől nyert perifériás vér limfociták in vitro vizsgálatainak feltáró elemzése
A kezelés időtartama: legfeljebb 9 hónap
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama: A páciens utolsó oltásától számított három hónap
A nyomon követés időtartama: A túlélési információkat és a betegség állapotát negyedévente gyűjtik telefonon vagy látogatáson minden egyes beteg esetében, az utolsó tervezett vizit után 30 nappal kezdődően, amíg az utolsó beteget az utolsó oltásától számított három hónapig követték.
A protokoll célkitűzéseinek teljesítéséhez szükséges tantárgyak száma: legfeljebb 42 értékelhető tárgy
Tanulmányi központok száma: három
Egyéni vérhúzások száma: 15 húzás kilenc hónap alatt
Levett vér mennyisége: 13 30 ml-es vétel/szívás (összesen 360 ml) és két 50 ml-es vétel heparinizált csövekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált IA, IB, IIA, IIB vagy IIIA stádiumú NSCLC, amely teljesen reszekálható, és nem igényel posztoperatív sugárterápiát vagy perioperatív kemoterápiát
- A daganat kimetszése és a tumortömeg begyűjtése, amely megfelelő sejteket eredményez a vakcinagyártáshoz és a DTH-vizsgálathoz
- A vakcinák és a DNP-módosított tumorsejteket tartalmazó DTH-tesztanyag sikeres előkészítése és tételes kiadása
- A műtét óta legalább 3, maximum 8 hét telt el
- A várható túlélés legalább 6 hónap
- Karnofsky teljesítmény állapota ³ 80
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Hemoglobin < 10,0 g/dl
- WBC < 3000 /mm3
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Kemoterápia - műtét előtti vagy posztoperatív (kivéve a protokollban meghatározottakat)
- A tüdő sugárkezelése - műtét előtt vagy után
- Bármilyen nagyobb terepi sugárterápia a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
- Immunterápia (interferonok, tumornekrózis faktor, egyéb citokinek [pl. interleukinok], biológiai választ módosítók vagy monoklonális antitestek) a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Előzetes splenectomia
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása, kivéve az adjuváns kemoterápia alkalmazásának időtartamát, a 8.6. pont szerint (4-7. hónap) (Megjegyzés: A helyi szteroidterápiák [a bőrön alkalmazva] megengedettek, feltéve, hogy ezeket nem alkalmazzák az injekciós végtagokra vakcinával vagy bőrvizsgálati anyagokkal. Az inhalációs aeroszolos szteroidok megengedettek.)
- Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása, kivéve az adjuváns kemoterápia alkalmazásának időszakát (4-7. hónap)
- Antituberkuláris gyógyszerek (izoniazid, rifampin, sztreptomicin) egyidejű alkalmazása
- Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot és a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a korai stádiumú (A vagy B1 stádiumú) prosztatarákot
- Egyidejű autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex vagy spondylitis ankylopoetica
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelésre való megfelelést vagy immunológiai választ
- Egyidejű súlyos fertőzés vagy más súlyos egészségügyi állapot
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás (a szérum b-humán koriongonadotropin [b-HCG] tesztnek negatívnak kell lennie termékeny nőknél a szűrővizsgálaton)
- Aktív tuberkulózis vagy korábbi tuberkulózis
- PPD pozitív (³ 5 mm - 5TU)
- Ismert gentamicin érzékenység
- Anergiás, amely az alábbiak közül legalább egyikre nem képes DTH-t készíteni: candida, mumpsz, tetanusz vagy trichophyton (kivéve az adjuváns kemoterápia alkalmazásának időtartamát (4-7. hónap) a rendelkezésre állás függvényében)
- A vakcina tétel kiadási hibája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
5 millió autológ, DNP-módosított NSCLC sejt
|
autológ, DNP-módosított NSCLC sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
|
|
Kísérleti: 2
2,5 millió autológ, DNP-módosított NSCLC sejt
|
autológ, DNP-módosított NSCLC sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
|
|
Kísérleti: 3
0,5 millió autológ, DNP-módosított NSCLC sejt
|
autológ, DNP-módosított NSCLC sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Sejt által közvetített immunitás autológ tumorsejtekkel szemben.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A/100/0601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .