Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNP-gemodificeerd autoloog tumorcelvaccin voor resectabele niet-kleincellige longkanker

2 december 2015 bijgewerkt door: AVAX Technologies

L-Vax: een haalbaarheidsstudie met een DNP-gemodificeerd autoloog tumorcelvaccin als therapie bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker

Om te bepalen of een vaccin gemaakt van het eigen tumorweefsel van de patiënt een immuunrespons tegen de tumorcellen van de patiënt kan stimuleren. Om de veiligheid van het vaccin te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen: Het bestuderen van de toxiciteit, veiligheid en vertraagde overgevoeligheidsreacties (DTH) van DNP-gemodificeerd autoloog tumorcelvaccin (L-Vax) bij patiënten met resectabele NSCLC:

  • Om de verdraagbaarheid en toxiciteit van L-Vax te bepalen
  • Om te bepalen of L-Vax een DTH-respons induceert op autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen van vergelijkbare grootte als reacties waargenomen bij melanoom
  • Bepaal of L-Vax een DTH-respons induceert op autologe ongemodificeerde NSCLC-cellen
  • Om te bepalen of de DTH-responsen op autologe, niet-gemodificeerde NSCLC-cellen die zijn gefixeerd met ethanol correleren met DTH-responsen op autologe, niet-gemodificeerde NSCLC-cellen die niet zijn gefixeerd

Studiepopulatie: Patiënten met resectabele NSCLC bij wie de therapeutische tumorchirurgie een massa oplevert die voldoende tumorcellen oplevert voor vaccinbereiding en DTH-testen

Onderzoeksopzet: een dubbelblinde fase I/IIa-studie met drie doses in één centrum

Onderzoeksproduct: L-Vax: DNP-gemodificeerd autoloog NSCLC-celvaccin

Doseringsvorm: celsuspensie

Toedieningsweg: intradermaal

Doserings- en behandelingsschema: Voorafgaand aan de toediening van het vaccin zullen patiënten worden getest op DTH op autologe NSCLC-cellen die: DNP-gemodificeerd of ongewijzigd en bestraald zijn, of ongewijzigd en bestraald en gefixeerd met ethanol (indien voldoende cellen beschikbaar) Drie doses van vaccin zal worden getest: 5 x 105, 2,5 x 106 of 5 x 106 DNP-gemodificeerde autologe NSCLC-cellen. Een initiële dosis DNP-gemodificeerde autologe NSCLC-cellen* zonder Bacillus van Calmette en Guérin (BCG), gevolgd door cyclofosfamide (CY), daarna wekelijkse doses DNP-gemodificeerde autologe NSCLC-tumorcellen gemengd met BCG gedurende 6 weken, en aangevuld met één dosis DNP-gemodificeerde autologe NSCLC-tumorcellen vermengd met BCG als booster van 6 maanden, indien er voldoende cellen beschikbaar zijn.

  • aantal bepaald voorafgaand aan aliquoting voor cryopreservatie

Eindpunten: tijdens de behandeling optredende en gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen voor veiligheidsbeoordelingen

Andere parameters: · DTH-huidreacties voor het beoordelen van de inductie van immuunresponsen op DNP-gemodificeerde en niet-gemodificeerde autologe NSCLC-tumorcellen · Overleving · Verkennende analyse van in vitro-onderzoeken van perifere bloedlymfocyten verkregen van proefpersonen

Duur van de behandeling: tot 9 maanden

Duur van deelname van proefpersoon aan onderzoek: drie maanden vanaf het laatste vaccin van de patiënt

Duur van de follow-up: Overlevingsinformatie en ziektestatus zullen voor elke patiënt worden verzameld via de telefoon of elk kwartaal, te beginnen 30 dagen na het laatste geplande bezoek totdat de laatste patiënt gedurende drie maanden vanaf zijn/haar laatste vaccin is gevolgd

Aantal proefpersonen vereist om protocoldoelstellingen te halen: maximaal 42 evalueerbare proefpersonen

Aantal studiecentra: drie

Aantal individuele bloedafnames: 15 afnames gedurende negen maanden

Volume afgenomen bloed: 13 afnames van 30 ml/afname (totaal 360 ml) en twee afnames van 50 ml in gehepariniseerde buisjes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd stadium IA, IB, IIA, IIB of IIIA NSCLC dat volledig reseceerbaar is en geen postoperatieve bestralingstherapie of perioperatieve chemotherapie vereist
  • Excisie van de tumor en oogsten van tumormassa die voldoende cellen oplevert voor vaccinproductie en DTH-testen
  • Succesvolle voorbereiding en lotvrijgave van vaccins en van DTH-testmateriaal dat DNP-gemodificeerde tumorcellen bevat
  • Minimaal 3 en maximaal 8 weken na de operatie
  • Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
  • Prestatiestatus Karnofsky³ 80
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN

  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dL
  • Creatinine > 2,0 mg/dl
  • Hemoglobine < 10,0 g/dl
  • WBC < 3.000 /mm3
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Chemotherapie - preoperatief of postoperatief (behalve zoals aangegeven in het protocol)
  • Bestralingstherapie naar de longen - preoperatief of postoperatief
  • Elke belangrijke veldradiotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Immunotherapie (interferonen, tumornecrosefactor, andere cytokines [bijv. interleukinen], biologische responsmodificatoren of monoklonale antilichamen) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande splenectomie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden, behalve gedurende de periode van toediening van de adjuvante chemotherapie, zoals vermeld in rubriek 8.6 (maanden 4-7) met vaccin- of huidtestmaterialen. Geïnhaleerde aerosolsteroïden zijn toegestaan.)
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, behalve gedurende de periode van toediening van de adjuvante chemotherapie (maanden 4-7)
  • Gelijktijdig gebruik van antituberculeuze geneesmiddelen (isoniazide, rifampicine, streptomycine)
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker en curatief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of prostaatkanker in een vroeg stadium (stadium A of B1)
  • Gelijktijdige auto-immuunziekten, bijv. Systemische lupus erythematosus, multiple sclerose of spondylitis ankylopoetica
  • Gelijktijdige medische aandoening die therapietrouw of immunologische respons op de studiebehandeling uitsluit
  • Gelijktijdige ernstige infectie of andere ernstige medische aandoening
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding (serum b-humaan choriongonadotrofine [b-HCG]-test moet negatief zijn bij vruchtbare vrouwen tijdens het screeningsbezoek)
  • Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose
  • PPD positief (³ 5 mm tot 5TU)
  • Bekende gentamicinegevoeligheid
  • Anergisch, gedefinieerd door het onvermogen om een ​​DTH te maken voor ten minste een van de volgende: candida, bof, tetanus of trichophyton (gebaseerd, behalve voor de periode van toediening van de adjuvante chemotherapie (maanden 4-7) op basis van beschikbaarheid)
  • Vrijgave van vaccinpartij mislukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
5 miljoen autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen
Biologisch: L-Vax: autoloog, DNP-gemodificeerd NSCLC-vaccin
autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen in suspensiedosering - afhankelijk van armroute - intradermale frequentie - wekelijks x7, booster na 6 maanden
Experimenteel: 2
2,5 miljoen autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen
Biologisch: L-Vax: autoloog, DNP-gemodificeerd NSCLC-vaccin
autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen in suspensiedosering - afhankelijk van armroute - intradermale frequentie - wekelijks x7, booster na 6 maanden
Experimenteel: 3
0,5 miljoen autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen
Biologisch: L-Vax: autoloog, DNP-gemodificeerd NSCLC-vaccin
autologe, DNP-gemodificeerde NSCLC-cellen in suspensiedosering - afhankelijk van armroute - intradermale frequentie - wekelijks x7, booster na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Celgemedieerde immuniteit tegen autologe tumorcellen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVAX Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A/100/0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Vax: autoloog, DNP-gemodificeerd NSCLC-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren