Zmodyfikowana DNP autologiczna szczepionka z komórek nowotworowych na resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca
L-Vax: studium wykonalności z wykorzystaniem zmodyfikowanej DNP autologicznej szczepionki z komórek nowotworowych jako terapii u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Zbadanie toksyczności, bezpieczeństwa i reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) po autologicznej szczepionce z komórkami nowotworowymi (L-Vax) zmodyfikowanej DNP u pacjentów z resekcyjnym NSCLC:
- Aby określić tolerancję i toksyczność L-Vax
- Aby określić, czy L-Vax indukuje odpowiedź DTH na autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki NSCLC o podobnej wielkości do odpowiedzi obserwowanych w przypadku czerniaka
- Określić, czy szczepionka L-Vax indukuje odpowiedź DTH na autologiczne niezmodyfikowane komórki NSCLC
- Aby określić, czy odpowiedzi DTH na autologiczne, niezmodyfikowane komórki NSCLC, które zostały utrwalone etanolem, korelują z odpowiedziami DTH na autologiczne, niezmodyfikowane komórki NSCLC, które nie zostały utrwalone
Populacja badana: Pacjenci z resekcyjnym NSCLC, u których chirurgiczny zabieg terapeutyczny guza zapewnia masę, która daje odpowiedni guz, komórki do przygotowania szczepionki i badania DTH
Projekt badania: jednoośrodkowe badanie fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą i trzema dawkami
Produkt badawczy: L-Vax: zmodyfikowana DNP autologiczna szczepionka komórkowa NSCLC
Postać dawkowania: Zawiesina komórek
Droga podania: śródskórnie
Schemat dawkowania i leczenia: Przed podaniem szczepionki pacjenci zostaną przebadani na obecność DTH w autologicznych komórkach NSCLC, które zostały: zmodyfikowane DNP lub niezmodyfikowane i napromieniowane lub niezmodyfikowane i napromieniowane i utrwalone etanolem (jeśli dostępna jest wystarczająca liczba komórek) Trzy dawki szczepionka zostanie przebadana: 5 x 105, 2,5 x 106 lub 5 x 106 autologicznych komórek NSCLC zmodyfikowanych DNP. Początkowa dawka autologicznych komórek NSCLC* zmodyfikowanych DNP bez Bacillus Calmette i Guérin (BCG), a następnie cyklofosfamid (CY), następnie cotygodniowe dawki autologicznych komórek nowotworowych NSCLC zmodyfikowanych DNP zmieszanych z BCG przez 6 tygodni i uzupełnione jedną dawką Autologiczne komórki nowotworowe NSCLC zmodyfikowane DNP zmieszano z BCG jako 6-miesięczną dawkę przypominającą, jeśli dostępna jest odpowiednia liczba komórek.
- liczba określona przed podzieleniem na porcje do kriokonserwacji
Punkty końcowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 i 4 do oceny bezpieczeństwa
Inne parametry: · Reakcje skórne DTH do oceny indukcji odpowiedzi immunologicznej na autologiczne komórki nowotworowe NSCLC zmodyfikowane i niezmodyfikowane DNP · Przeżycie · Analiza eksploracyjna badań in vitro limfocytów krwi obwodowej uzyskanych od badanych
Czas trwania leczenia: do 9 miesięcy
Czas trwania udziału uczestnika w badaniu: Trzy miesiące od ostatniej szczepionki pacjenta
Czas trwania obserwacji: Informacje o przeżyciu i statusie choroby będą zbierane przez telefon lub podczas wizyty raz na kwartał dla każdego pacjenta, począwszy od 30 dni po ostatniej zaplanowanej wizycie, aż do ostatniego pacjenta, który będzie obserwowany przez trzy miesiące od ostatniej szczepionki
Liczba podmiotów wymaganych do spełnienia celów protokołu: do 42 podmiotów podlegających ocenie
Liczba ośrodków naukowych: trzy
Liczba indywidualnych pobrań krwi: 15 pobrań w ciągu dziewięciu miesięcy
Objętość pobieranej krwi: 13 pobrań po 30 ml/pobranie (łącznie 360 ml) i dwa pobrania po 50 ml w heparynizowanych probówkach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany histologicznie NDRP w stadium IA, IB, IIA, IIB lub IIIA, który jest całkowicie resekcyjny i nie wymaga radioterapii pooperacyjnej ani chemioterapii okołooperacyjnej
- Wycięcie guza i zebranie masy guza, dając komórki odpowiednie do produkcji szczepionek i testowania DTH
- Pomyślne przygotowanie i uwolnienie serii szczepionek oraz materiału do badania DTH zawierającego komórki nowotworowe zmodyfikowane DNP
- Minimum 3 a maksymalnie 8 tygodni od operacji
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
- Stan sprawności Karnofsky'ego ³ 80
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
- Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Hemoglobina < 10,0 g/dl
- WBC < 3000/mm3
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Chemioterapia - przedoperacyjna lub pooperacyjna (z wyjątkiem wskazanych w protokole)
- Radioterapia płuc - przedoperacyjna lub pooperacyjna
- Jakakolwiek duża radioterapia terenowa w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Immunoterapia (interferony, czynnik martwicy nowotworów, inne cytokiny [np. interleukiny], modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Wcześniejsza splenektomia
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem okresu podawania chemioterapii uzupełniającej, zgodnie z rozdziałem 8.6 (miesiące 4-7) (Uwaga: miejscowe terapie sterydowe [stosowane na skórę] są dozwolone pod warunkiem, że nie są stosowane na kończyny, którym wstrzyknięto ze szczepionką lub materiałami do testów skórnych. Dozwolone są sterydy wziewne w aerozolu.)
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem okresu podawania chemioterapii uzupełniającej (miesiące 4-7)
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwgruźliczych (izoniazyd, ryfampicyna, streptomycyna)
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry i leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub wczesnego stadium (stadium A lub B1) raka gruczołu krokowego
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne, np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza przestrzeganie zaleceń lekarskich lub odpowiedź immunologiczną na badane leczenie
- Równoczesna poważna infekcja lub inny poważny stan chorobowy
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Ciąża lub laktacja (test b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [b-HCG] w surowicy musi być ujemny u płodnych kobiet podczas wizyty przesiewowej)
- Aktywna gruźlica lub przebyta gruźlica
- PPD dodatni (³ 5 mm do 5TU)
- Znana wrażliwość na gentamycynę
- Anergiczny, definiowany jako niezdolność do wywołania DTH co najmniej jednego z następujących: kandydoza, świnka, tężec lub trichophyton (na podstawie, z wyjątkiem okresu podawania chemioterapii uzupełniającej (miesiące 4-7) w zależności od dostępności)
- Niepowodzenie wydania partii szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
5 milionów autologicznych, zmodyfikowanych DNP komórek NSCLC
|
autologiczne, modyfikowane DNP komórki NSCLC w dawce zawiesinowej – w zależności od drogi ramienia – częstość śródskórna – co tydzień x7, dawka przypominająca w 6 miesiącu
|
|
Eksperymentalny: 2
2,5 miliona autologicznych, zmodyfikowanych DNP komórek NSCLC
|
autologiczne, modyfikowane DNP komórki NSCLC w dawce zawiesinowej – w zależności od drogi ramienia – częstość śródskórna – co tydzień x7, dawka przypominająca w 6 miesiącu
|
|
Eksperymentalny: 3
0,5 miliona autologicznych, zmodyfikowanych DNP komórek NSCLC
|
autologiczne, modyfikowane DNP komórki NSCLC w dawce zawiesinowej – w zależności od drogi ramienia – częstość śródskórna – co tydzień x7, dawka przypominająca w 6 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odporność komórkowa na autologiczne komórki nowotworowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/100/0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .