心臓移植レシピエントにおける低免疫抑制と従来の免疫抑制の安全性の結果 (TICTAC)
2015年5月26日 更新者：David A. Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center
タクロリムスの併用、タクロリムス単独の比較 (TICTAC 試験): 成人心臓移植レシピエントにおける最小化された免疫抑制の前向きランダム化試験
これは、強度の低い免疫抑制とより伝統的なアプローチを比較するための研究でした。
仮説は、より少ない免疫抑制が、典型的な 2-3 薬物療法よりも拒絶に対して同様の保護を提供するというものでした.
調査の概要
詳細な説明
これは、de novo 心臓移植後の患者における免疫抑制の 2 つの異なる戦略の前向き無作為化対照 (非盲検) 試験でした。 仮説は、タクロリムスとミコフェノール酸モフェチルによる免疫抑制と、迅速なステロイド離乳を組み合わせることで、ミコフェノール酸モフェチルの 2 週間コースのみで、同じ迅速なステロイド離乳を含むタクロリムスと同様の抗拒絶効果が得られるというものでした。
主要評価項目は、移植後最初の 6 か月間の国際心肺移植学会 (ISHLT) 生検スコアの平均でした。 副次評価項目には、移植後 1 年間の有害事象の発生率、全死因死亡率、12 か月の ISHLT 生検スコア（平均）、および証明されたサイトメガロ ウイルス疾患の発生率が含まれていました。 さらに、血管造影または血管内超音波によって評価された同種移植血管障害の発生率を群間で比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Cardiovascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 最初の心臓移植を受けている（心臓/腎臓移植なし）、研究サイトの1つで移植を受ける
- 具体的には、人工心室補助装置を使用している患者、およびアロ感作レシピエントが含まれます
除外基準:
- 18歳未満
- 適切なインフォームド コンセントを提供できない
- 複合臓器移植
- 再移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単剤療法
タクロリムス単独
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タクロリムス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用療法
ミコフェノール酸モフェチルを含むタクロリムス
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タクロリムス
他の名前：
MMF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後最初の6か月間の国際心肺移植生検スコアの平均
時間枠：6ヵ月
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平均 ISHLT 生検スコア 心臓の生検にはさまざまなグレードがあり、それぞれに数値スコアが割り当てられます。
グレード 0 は 0 ポイント、1A = 1、1B = 2、グレード 2 = 3、グレード 3A = 4、グレード 3B = 5、およびグレード 4 = 6 単位です。
平均生検スコアは、移植後最初の 6 か月間の生検スコアの数値平均です。
最良の値は 0、最悪のスコアは 6 です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後1年で生存している患者の割合
時間枠：1年
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移植後 1 年で生存している患者の割合。
言い換えれば、すべてが時間の経過とともに死亡を引き起こします
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1年
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移植後 1 年でのサイトメガロ ウイルス (CMV) 患者数
時間枠：1年
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移植後1年までにサイトメガロウイルス病を発症した患者数
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1年
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移植から 1 年後の同種血管障害 (CAD) 患者数
時間枠：1年
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移植後 1 年で同種血管障害 / 冠動脈疾患 (CAD) と診断された患者数
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1年
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移植後1年間の平均ISHLT生検スコア
時間枠：1年
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平均 ISHLT 生検スコア 心臓の生検にはさまざまなグレードがあり、それぞれに数値スコアが割り当てられます。
グレード 0 は 0 ポイント、1A = 1、1B = 2、グレード 2 = 3、グレード 3A = 4、グレード 3B = 5、およびグレード 4 = 6 単位です。
平均生検スコアは、移植後最初の 6 か月間の生検スコアの数値平均です。
最良の値は 0、最悪のスコアは 6 です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Baran, MD、Newark Beth Israel Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Alwarshetty MM, Ramirez MR, Prendergast TW, Goldstein DJ, Camacho M, Gass AL, Carr C, Cohen M. Randomized trial of tacrolimus monotherapy: tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (the TICTAC trial). J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):992-7. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.022.
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Camacho M, Goldschmidt ME, Nicholls SJ, Prevost-Fernandez J, Carr C, Adams L, Pardi S, Hou V, Binetti M, McCahill J, Chichetti J, Viloria V, Sanagustin MG, Ebuenga-Smith J, Mele L, Martin A, Blicharz D, Wolski K, Olesnicky L, Qian F, Gass AL, Cohen M. A prospective, randomized trial of single-drug versus dual-drug immunosuppression in heart transplantation: the tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (TICTAC) trial. Circ Heart Fail. 2011 Mar;4(2):129-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958520. Epub 2011 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。