Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänsiirron saajien alemman immunosuppression turvallisuustulokset verrattuna perinteiseen immunosuppressioon (TICTAC)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Takrolimuusi yhdistelmänä, yksinään takrolimuusi verrattuna (TICTAC-tutkimus): tuleva satunnaistettu tutkimus aikuisten sydänsiirteen saajien immuunivasteen heikkenemisestä

Tämä oli tutkimus, jossa verrattiin vähemmän voimakasta immunosuppressiota perinteisempään lähestymistapaan. Oletuksena oli, että pienempi immunosuppressio tarjoaa samanlaisen suojan hylkimistä vastaan ​​kuin tyypillinen 2-3 lääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (avoin) tutkimus kahdesta erilaisesta immunosuppressiostrategiasta de novo -potilailla sydämensiirron jälkeen. Hypoteesi oli, että immunosuppressio takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla yhdistettynä nopeaan steroidivieroittamiseen antaisi samanlaisen hylkimistä estävän tehon kuin takrolimuusilla vain 2 viikon mykofenolaattimofetiilipuurilla, mutta mukaan lukien sama nopea steroidivieroitus.

Ensisijainen päätetapahtuma oli Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) biopsian keskimääräinen pistemäärä ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana eläimensiirron jälkeen, sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus, 12 kuukauden ISHLT-biopsiapisteet (keskiarvo) sekä todetun sytomegalovirustaudin ilmaantuvuus. Lisäksi verrattiin allograftin vaskulopatian ilmaantuvuutta angiografialla tai intravaskulaarisella ultraäänellä arvioituna ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (vähintään 18-vuotias)
  • Jolle tehdään ensimmäinen sydämensiirto (ei sydämen/munuaisensiirtoa), joka saa siirronsa jossakin tutkimuspaikasta
  • Erityisesti MUKANA ovat potilaat, jotka käyttävät kammioapulaitteita, ja allosensitisoidut vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Kyvyttömyys antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Yhdistetty elinsiirto
  • Uudelleensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monoterapia
Takrolimuusi yksinään
Lääke: Takrolimuusi
takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
Active Comparator: Yhdistelmähoito
takrolimuusi mykofenolaattimofetiilin kanssa
Lääke: Takrolimuusi
takrolimuusi
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: yhdistelmähoitoa
Rahamarkkinarahasto
Muut nimet:
  • mykofenolaattimofetiili / CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen keskimääräinen biopsiatulos ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen ISHLT-biopsian pistemäärä Sydämen koepalat voivat olla erilaisia, ja jokaiselle annetaan numeerinen pistemäärä. Arvosana 0 on 0 pistettä, 1A = 1, 1B = 2, arvosana 2 = 3, arvosana 3A = 4, arvosana 3B = 5 ja arvosana 4 = 6 yksikköä. Keskimääräinen biopsiatulos on biopsiatulosten numeerinen keskiarvo ensimmäisten kuuden elinsiirron jälkeisen kuukauden ajalta. Paras arvo on 0, huonoin arvo on 6.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa yhden vuoden siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus elossa vuoden kuluttua siirrosta. Toisin sanoen kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ajan myötä
1 vuosi
Sytomegalovirusta (CMV) sairastavien potilaiden määrä yhden vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sytomegalovirustauti 1 vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on allograft-vaskulopatia (CAD) yhden vuoden siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu allograftin vaskulopatia/sepelvaltimotauti (CAD) vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi
Keskimääräinen ISHLT-biopsian pistemäärä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen ISHLT-biopsian pistemäärä Sydämen koepalat voivat olla erilaisia, ja jokaiselle annetaan numeerinen pistemäärä. Arvosana 0 on 0 pistettä, 1A = 1, 1B = 2, arvosana 2 = 3, arvosana 3A = 4, arvosana 3B = 5 ja arvosana 4 = 6 yksikköä. Keskimääräinen biopsiatulos on biopsiatulosten numeerinen keskiarvo ensimmäisten kuuden elinsiirron jälkeisen kuukauden ajalta. Paras arvo on 0, huonoin arvo on 6.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newark Beth Israel Medical Center

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TICTAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa