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Resultados de segurança de menor imunossupressão versus imunossupressão tradicional em receptores de transplante cardíaco (TICTAC)

26 de maio de 2015 atualizado por: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Tacrolimus em combinação, tacrolimus sozinho comparado (ensaio TICTAC): um estudo prospectivo randomizado de imunossupressão minimizada em receptores adultos de transplante cardíaco

Este foi um estudo para comparar a imunossupressão menos intensa com uma abordagem mais tradicional. A hipótese era que menos imunossupressão forneceria proteção semelhante contra a rejeição do que a terapia medicamentosa 2-3 típica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado (aberto) de 2 estratégias diferentes de imunossupressão em pacientes pós-transplante cardíaco de novo. A hipótese era que a imunossupressão com tacrolimus e micofenolato de mofetil, juntamente com o desmame rápido de esteróides, forneceria eficácia anti-rejeição semelhante ao tacrolimus com apenas um curso de 2 semanas de micofenolato de mofetil, mas incluindo o mesmo desmame rápido de esteróides.

O endpoint primário foi a pontuação média da biópsia da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) durante os primeiros 6 meses após o transplante. Os desfechos secundários incluíram a incidência de eventos adversos durante o primeiro ano após o transplante, bem como mortalidade por todas as causas, escore de biópsia ISHLT de 12 meses (média), juntamente com a incidência de doença comprovada por citomegalovírus. Além disso, a incidência de vasculopatia do enxerto avaliada por angiografia ou ultrassom intravascular foi comparada entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (pelo menos 18 anos)
  • Passando por um primeiro transplante de coração (sem transplantes de coração/rim), que recebem seu transplante em um dos locais do estudo
  • Especificamente INCLUÍDOS estão pacientes em dispositivos de assistência ventricular e receptores alossensibilizados

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado adequado
  • Transplante combinado de órgãos
  • Retransplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia
Tacrolimo sozinho
Medicamento: Tacrolimo
tacrolimo
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Terapia combinada
tacrolimus com micofenolato de mofetil
Medicamento: Tacrolimo
tacrolimo
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: terapia combinada
FMM
Outros nomes:
  • micofenolato de mofetil / CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de biópsia da Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão nos primeiros 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses
Pontuação média da biópsia ISHLT As biópsias do coração podem ter vários graus e cada uma recebe uma pontuação numérica. Nota 0 é 0 pontos, 1A = 1, 1B = 2, nota 2 = 3, nota 3A = 4, nota 3B = 5 e nota 4 = 6 unidades. A pontuação média da biópsia é a média numérica das pontuações da biópsia nos primeiros 6 meses pós-transplante. O melhor valor é 0, a pior pontuação é 6.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes vivos um ano após o transplante
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes vivos um ano após o transplante. Em outras palavras, todos causam mortalidade ao longo do tempo
1 ano
Número de pacientes com citomegalovírus (CMV) um ano após o transplante
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que desenvolveram doença por citomegalovírus até 1 ano após o transplante
1 ano
Número de pacientes com vasculopatia do enxerto (DAC) um ano após o transplante
Prazo: 1 ano
Número de pacientes diagnosticados com vasculopatia do enxerto/doença arterial coronariana (DAC) um ano após o transplante
1 ano
Pontuação média de biópsia de ISHLT no primeiro ano pós-transplante
Prazo: 1 ano
Pontuação média da biópsia ISHLT As biópsias do coração podem ter vários graus e cada uma recebe uma pontuação numérica. Nota 0 é 0 pontos, 1A = 1, 1B = 2, nota 2 = 3, nota 3A = 4, nota 3B = 5 e nota 4 = 6 unidades. A pontuação média da biópsia é a média numérica das pontuações da biópsia nos primeiros 6 meses pós-transplante. O melhor valor é 0, a pior pontuação é 6.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newark Beth Israel Medical Center

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TICTAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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