Resultados de seguridad de la inmunosupresión más baja frente a la inmunosupresión tradicional en receptores de trasplante de corazón (TICTAC)
26 de mayo de 2015 actualizado por: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Comparación de tacrolimus en combinación, tacrolimus solo (ensayo TICTAC): un ensayo prospectivo aleatorizado de inmunosupresión minimizada en receptores adultos de trasplante de corazón
Este fue un estudio para comparar la inmunosupresión menos intensa con un enfoque más tradicional.
La hipótesis fue que una menor inmunosupresión proporcionará una protección similar contra el rechazo que la terapia típica de 2-3 medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado (abierto) de 2 estrategias diferentes de inmunosupresión en pacientes postrasplante de corazón de novo. La hipótesis era que la inmunosupresión con tacrolimus y micofenolato mofetilo, junto con un retiro rápido de esteroides proporcionaría una eficacia antirrechazo similar a la del tacrolimus con solo un curso de 2 semanas de micofenolato mofetilo pero que incluía el mismo retiro rápido de esteroides.
El criterio principal de valoración fue la puntuación de biopsia media de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la incidencia de eventos adversos durante el primer año posterior al trasplante, así como la mortalidad por todas las causas, la puntuación de la biopsia ISHLT a los 12 meses (media), junto con la incidencia de enfermedad por citomegalovirus comprobada. Además, se comparó entre los grupos la incidencia de vasculopatía del aloinjerto evaluada mediante angiografía o ecografía intravascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Cardiovascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (al menos 18 años)
- Someterse a un primer trasplante de corazón (sin trasplantes de corazón/riñón), que reciben su trasplante en uno de los sitios del estudio
- Se INCLUYEN específicamente los pacientes con dispositivos de asistencia ventricular y los receptores alosensibilizados
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado adecuado
- Trasplante combinado de órganos
- Retrasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia
Tacrolimus solo
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tacrólimus
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de combinación
tacrolimus con micofenolato mofetilo
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tacrólimus
Otros nombres:
Dos hombres y una mujer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la biopsia de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media de la biopsia de la ISHLT Las biopsias del corazón pueden ser de varios grados ya cada una se le asigna una puntuación numérica.
La calificación 0 es 0 puntos, 1A = 1, 1B = 2, calificación 2 = 3, calificación 3A = 4, calificación 3B = 5 y calificación 4 = 6 unidades.
La puntuación media de la biopsia es el promedio numérico de las puntuaciones de la biopsia durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante.
El mejor valor es 0, la peor puntuación es 6.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes vivos un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes vivos un año después del trasplante.
En otras palabras, todas las causas de mortalidad a lo largo del tiempo
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1 año
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Número de pacientes con citomegalovirus (CMV) al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que desarrollaron la enfermedad por citomegalovirus un año después del trasplante
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1 año
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Número de pacientes con vasculopatía de aloinjerto (CAD) un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes diagnosticados con vasculopatía del aloinjerto/enfermedad arterial coronaria (EAC) al año del trasplante
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1 año
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Puntuación media de la biopsia ISHLT durante el primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación media de la biopsia de la ISHLT Las biopsias del corazón pueden ser de varios grados ya cada una se le asigna una puntuación numérica.
La calificación 0 es 0 puntos, 1A = 1, 1B = 2, calificación 2 = 3, calificación 3A = 4, calificación 3B = 5 y calificación 4 = 6 unidades.
La puntuación media de la biopsia es el promedio numérico de las puntuaciones de la biopsia durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante.
El mejor valor es 0, la peor puntuación es 6.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Alwarshetty MM, Ramirez MR, Prendergast TW, Goldstein DJ, Camacho M, Gass AL, Carr C, Cohen M. Randomized trial of tacrolimus monotherapy: tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (the TICTAC trial). J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):992-7. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.022.
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Camacho M, Goldschmidt ME, Nicholls SJ, Prevost-Fernandez J, Carr C, Adams L, Pardi S, Hou V, Binetti M, McCahill J, Chichetti J, Viloria V, Sanagustin MG, Ebuenga-Smith J, Mele L, Martin A, Blicharz D, Wolski K, Olesnicky L, Qian F, Gass AL, Cohen M. A prospective, randomized trial of single-drug versus dual-drug immunosuppression in heart transplantation: the tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (TICTAC) trial. Circ Heart Fail. 2011 Mar;4(2):129-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958520. Epub 2011 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- TICTAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .