Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsresultat av lägre immunsuppression kontra traditionell immunsuppression hos hjärttransplanterade mottagare (TICTAC)

26 maj 2015 uppdaterad av: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Takrolimus i kombination, takrolimus ensam jämförd (TICTAC-studie): en prospektiv randomiserad studie av minimerad immunsuppression hos vuxna hjärttransplanterade mottagare

Detta var en studie för att jämföra mindre intensiv immunsuppression med ett mer traditionellt tillvägagångssätt. Hypotesen var att mindre immunsuppression kommer att ge liknande skydd mot avstötning än typisk 2-3 läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad (öppen) studie av 2 olika strategier för immunsuppression hos de novo post-hjärttransplanterade patienter. Hypotesen var att immunsuppression med takrolimus och mykofenolatmofetil, i kombination med snabb steroidavvänjning, skulle ge liknande anti-avstötningseffekt som takrolimus med endast en 2 veckors kur med mykofenolatmofetil men inklusive samma snabba steroidavvänjning.

Det primära effektmåttet var medelvärdet för International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) biopsipoäng under de första 6 månaderna efter transplantationen. Sekundära effektmått inkluderade incidensen av biverkningar under det första året efter transplantation, såväl som dödlighet av alla orsaker, 12 månaders ISHLT-biopsipoäng (medelvärde), tillsammans med förekomsten av påvisad cytomegalovirussjukdom. Dessutom jämfördes förekomsten av allotransplantat vaskulopati, bedömd med angiografi eller intravaskulärt ultraljud, mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (minst 18 år)
  • Genomgår en första hjärttransplantation (inga hjärt-/njurtransplantationer), som får sin transplantation på en av studieplatserna
  • Specifikt INGÅR är patienter på ventrikulär assistans och allosensibiliserade mottagare

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Oförmåga att ge korrekt informerat samtycke
  • Kombinerad organtransplantation
  • Omtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Enbart takrolimus
Läkemedel: Takrolimus
takrolimus
Andra namn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
takrolimus med mykofenolatmofetil
Läkemedel: Takrolimus
takrolimus
Andra namn:
  • Prograf
Läkemedel: kombinationsterapi
MMF
Andra namn:
  • mykofenolatmofetil / CellCept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig biopsiresultat från International Society for Heart and Lung Transplantation under de första 6 månaderna efter transplantationen
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig ISHLT-biopsipoäng Biopsier av hjärtat kan ha olika grader och var och en tilldelas en numerisk poäng. Betyg 0 är 0 poäng, 1A = 1, 1B = 2, betyg 2 = 3, betyg 3A = 4, betyg 3B = 5 och betyg 4 = 6 enheter. Den genomsnittliga biopsipoängen är det numeriska medelvärdet av biopsipoängen för de första 6 månaderna efter transplantation. Bästa värde är 0, sämsta poäng är 6.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som lever ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Procent av patienterna lever ett år efter transplantationen. Med andra ord, alla orsakar dödlighet över tid
1 år
Antal patienter med Cytomegalovirus (CMV) ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Antal patienter som utvecklar cytomegalovirussjukdom 1 år efter transplantation
1 år
Antal patienter med allograft vaskulopati (CAD) ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Antal patienter som diagnostiserats med allograft vaskulopati / kranskärlssjukdom (CAD) ett år efter transplantation
1 år
Genomsnittlig ISHLT-biopsipoäng över första året efter transplantation
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig ISHLT-biopsipoäng Biopsier av hjärtat kan ha olika grader och var och en tilldelas en numerisk poäng. Betyg 0 är 0 poäng, 1A = 1, 1B = 2, betyg 2 = 3, betyg 3A = 4, betyg 3B = 5 och betyg 4 = 6 enheter. Den genomsnittliga biopsipoängen är det numeriska medelvärdet av biopsipoängen för de första 6 månaderna efter transplantation. Bästa värde är 0, sämsta poäng är 6.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TICTAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera