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Risultati di sicurezza dell'immunosoppressione inferiore rispetto all'immunosoppressione tradizionale nei destinatari di trapianto di cuore (TICTAC)

26 maggio 2015 aggiornato da: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Tacrolimus in combinazione, confronto con tacrolimus da solo (studio TICTAC): uno studio prospettico randomizzato di immunosoppressione ridotta nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore

Questo era uno studio per confrontare l'immunosoppressione meno intensa con un approccio più tradizionale. L'ipotesi era che una minore immunosoppressione fornisse una protezione simile contro il rigetto rispetto alla tipica terapia farmacologica 2-3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, randomizzato, controllato (in aperto) di 2 diverse strategie di immunosoppressione in pazienti post-trapianto di cuore de novo. L'ipotesi era che l'immunosoppressione con tacrolimus e micofenolato mofetile, unita allo svezzamento rapido da steroidi, avrebbe fornito un'efficacia anti-rigetto simile a quella del tacrolimus con solo un ciclo di 2 settimane di micofenolato mofetile, ma includendo lo stesso svezzamento rapido da steroidi.

L'endpoint primario era il punteggio bioptico medio dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) nei primi 6 mesi dopo il trapianto. Gli endpoint secondari includevano l'incidenza di eventi avversi durante il primo anno post-trapianto, così come la mortalità per tutte le cause, il punteggio della biopsia ISHLT a 12 mesi (media), insieme all'incidenza della comprovata malattia da citomegalovirus. Inoltre, l'incidenza della vasculopatia dell'allotrapianto valutata mediante angiografia o ecografia intravascolare è stata confrontata tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (almeno 18 anni)
  • Sottoporsi a un primo trapianto di cuore (nessun trapianto di cuore/rene), che riceve il trapianto in uno dei centri dello studio
  • Nello specifico sono INCLUSI i pazienti portatori di dispositivi di assistenza ventricolare e riceventi allosensibilizzati

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di fornire un adeguato consenso informato
  • Trapianto combinato di organi
  • Re-trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia
Solo tacrolimo
Droga: Tacrolimo
tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
tacrolimus con micofenolato mofetile
Droga: Tacrolimo
tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: terapia di combinazione
MMF
Altri nomi:
  • micofenolato mofetile / CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della biopsia della International Society for Heart and Lung Transplantation nei primi 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio della biopsia ISHLT Le biopsie del cuore possono essere di vari gradi ea ciascuna viene assegnato un punteggio numerico. Grado 0 è 0 punti, 1A = 1, 1B = 2, grado 2 = 3, grado 3A = 4, grado 3B = 5 e grado 4 = 6 unità. Il punteggio medio della biopsia è la media numerica dei punteggi della biopsia per i primi 6 mesi post-trapianto. Il miglior valore è 0, il peggior punteggio è 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi a un anno dal trapianto. In altre parole, tutti causano mortalità nel tempo
1 anno
Numero di pazienti con citomegalovirus (CMV) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno sviluppato la malattia da citomegalovirus entro 1 anno dal trapianto
1 anno
Numero di pazienti con vasculopatia da allotrapianto (CAD) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con diagnosi di vasculopatia da allotrapianto/malattia coronarica (CAD) a un anno dal trapianto
1 anno
Punteggio medio della biopsia ISHLT nel primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio medio della biopsia ISHLT Le biopsie del cuore possono essere di vari gradi ea ciascuna viene assegnato un punteggio numerico. Grado 0 è 0 punti, 1A = 1, 1B = 2, grado 2 = 3, grado 3A = 4, grado 3B = 5 e grado 4 = 6 unità. Il punteggio medio della biopsia è la media numerica dei punteggi della biopsia per i primi 6 mesi post-trapianto. Il miglior valore è 0, il peggior punteggio è 6.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TICTAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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