Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsresultater av lavere immunsuppresjon versus tradisjonell immunsuppresjon hos hjertetransplantasjonsmottakere (TICTAC)

26. mai 2015 oppdatert av: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Takrolimus i kombinasjon, takrolimus alene sammenlignet (TICTAC-forsøk): En prospektiv randomisert studie av minimalisert immunsuppresjon hos voksne hjertetransplantasjonsmottakere

Dette var en studie for å sammenligne mindre intens immunsuppresjon med en mer tradisjonell tilnærming. Hypotesen var at mindre immunsuppresjon vil gi tilsvarende beskyttelse mot avstøtning enn typisk 2-3 medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert (åpen) studie av 2 forskjellige strategier for immunsuppresjon hos de novo post-hjertetransplanterte pasienter. Hypotesen var at immunsuppresjon med takrolimus og mykofenolatmofetil, kombinert med rask steroidavvenning, ville gi tilsvarende anti-avstøtingseffekt som takrolimus med bare en 2 ukers kur med mykofenolatmofetil, men inkludert den samme raske steroidavvenningen.

Det primære endepunktet var gjennomsnittlig biopsiscore for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) de første 6 månedene etter transplantasjon. Sekundære endepunkter inkluderte forekomsten av uønskede hendelser det første året etter transplantasjon, samt dødelighet av alle årsaker, 12 måneders ISHLT-biopsiskåre (gjennomsnitt), sammen med forekomsten av påvist cytomegalovirussykdom. I tillegg ble forekomsten av allograft vaskulopati vurdert ved angiografi eller intravaskulær ultralyd sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (minst 18 år)
  • Gjennomgår en første hjertetransplantasjon (ingen hjerte-/nyretransplantasjoner), som mottar transplantasjonen på et av studiestedene
  • Spesifikt INKLUDERT er pasienter på ventrikulære hjelpeenheter og allosensibiliserte mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Manglende evne til å gi riktig informert samtykke
  • Kombinert organtransplantasjon
  • Re-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Takrolimus alene
Legemiddel: Takrolimus
takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
takrolimus med mykofenolatmofetil
Legemiddel: Takrolimus
takrolimus
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: kombinasjonsterapi
MMF
Andre navn:
  • mykofenolatmofetil / CellCept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig biopsipoeng for International Society for Heart and Lung Transplantation i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig ISHLT-biopsiscore. Biopsier av hjertet kan ha forskjellige grader, og hver av dem tildeles en numerisk poengsum. Karakter 0 er 0 poeng, 1A = 1, 1B = 2, karakter 2 = 3, karakter 3A = 4, karakter 3B = 5, og karakter 4 = 6 enheter. Gjennomsnittlig biopsiskåre er det numeriske gjennomsnittet av biopsiskårene for de første 6 månedene etter transplantasjon. Beste verdi er 0, dårligste poengsum er 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter i live ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter i live ett år etter transplantasjon. Med andre ord, alle forårsaker dødelighet over tid
1 år
Antall pasienter med Cytomegalovirus (CMV) ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som utvikler cytomegalovirussykdom innen 1 år etter transplantasjon
1 år
Antall pasienter med allograft vaskulopati (CAD) ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter diagnostisert med allograft vaskulopati/koronararteriesykdom (CAD) ett år etter transplantasjon
1 år
Gjennomsnittlig ISHLT-biopsiscore over første år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig ISHLT-biopsiscore. Biopsier av hjertet kan ha forskjellige grader, og hver av dem tildeles en numerisk poengsum. Karakter 0 er 0 poeng, 1A = 1, 1B = 2, karakter 2 = 3, karakter 3A = 4, karakter 3B = 5, og karakter 4 = 6 enheter. Gjennomsnittlig biopsiskåre er det numeriske gjennomsnittet av biopsiskårene for de første 6 månedene etter transplantasjon. Beste verdi er 0, dårligste poengsum er 6.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TICTAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere