Sicherheitsergebnisse einer geringeren Immunsuppression im Vergleich zur herkömmlichen Immunsuppression bei Herztransplantationsempfängern (TICTAC)
26. Mai 2015 aktualisiert von: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Tacrolimus in Kombination, Tacrolimus allein im Vergleich (TICTAC-Studie): Eine prospektive randomisierte Studie zur minimierten Immunsuppression bei erwachsenen Herztransplantationsempfängern
Dies war eine Studie, um eine weniger intensive Immunsuppression mit einem traditionelleren Ansatz zu vergleichen.
Die Hypothese war, dass eine geringere Immunsuppression einen ähnlichen Schutz gegen Abstoßung bietet wie eine typische 2-3-Arzneimitteltherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (offene) Studie mit 2 verschiedenen Strategien der Immunsuppression bei De-novo-Patienten nach einer Herztransplantation. Die Hypothese war, dass eine Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil in Verbindung mit einer schnellen Steroidentwöhnung eine ähnliche Anti-Abstoßungs-Wirkung wie Tacrolimus mit nur einer 2-wöchigen Behandlung mit Mycophenolatmofetil, aber einschließlich der gleichen schnellen Steroidentwöhnung, bieten würde.
Der primäre Endpunkt war der mittlere Biopsie-Score der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) über die ersten 6 Monate nach der Transplantation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im ersten Jahr nach der Transplantation sowie die Gesamtmortalität, der 12-Monats-ISHLT-Biopsie-Score (Mittelwert) sowie die Inzidenz einer nachgewiesenen Cytomegalovirus-Erkrankung. Außerdem wurde die Inzidenz von Allotransplantat-Vaskulopathie, wie durch Angiographie oder intravaskulären Ultraschall festgestellt, zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai Cardiovascular Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt)
- sich einer ersten Herztransplantation unterziehen (keine Herz-/Nierentransplantationen), die ihre Transplantation an einem der Studienzentren erhalten
- Insbesondere EINGESCHLOSSEN sind Patienten mit Herzunterstützungssystemen und allensibilisierte Empfänger
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben
- Kombinierte Organtransplantation
- Re-Transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Monotherapie
Tacrolimus allein
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Tacrolimus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil
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Tacrolimus
Andere Namen:
MMF
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer International Society for Heart and Lung Transplantation Biopsy Score über die ersten 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlerer ISHLT-Biopsiewert Herzbiopsien können verschiedene Grade aufweisen und jedem wird ein numerischer Wert zugeordnet.
Note 0 entspricht 0 Punkten, 1A = 1, 1B = 2, Note 2 = 3, Note 3A = 4, Note 3B = 5 und Note 4 = 6 Einheiten.
Der mittlere Biopsie-Score ist der numerische Durchschnitt der Biopsie-Scores für die ersten 6 Monate nach der Transplantation.
Der beste Wert ist 0, der schlechteste Wert ist 6.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation leben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation leben.
Mit anderen Worten, alle verursachen im Laufe der Zeit Sterblichkeit
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Cytomegalovirus (CMV) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die 1 Jahr nach der Transplantation eine Cytomegalovirus-Erkrankung entwickeln
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit Allograft-Vaskulopathie (CAD) ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, bei denen ein Jahr nach der Transplantation Allograft-Vaskulopathie/koronare Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde
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1 Jahr
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Mittlerer ISHLT-Biopsiewert im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlerer ISHLT-Biopsiewert Herzbiopsien können verschiedene Grade aufweisen und jedem wird ein numerischer Wert zugeordnet.
Note 0 entspricht 0 Punkten, 1A = 1, 1B = 2, Note 2 = 3, Note 3A = 4, Note 3B = 5 und Note 4 = 6 Einheiten.
Der mittlere Biopsie-Score ist der numerische Durchschnitt der Biopsie-Scores für die ersten 6 Monate nach der Transplantation.
Der beste Wert ist 0, der schlechteste Wert ist 6.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Alwarshetty MM, Ramirez MR, Prendergast TW, Goldstein DJ, Camacho M, Gass AL, Carr C, Cohen M. Randomized trial of tacrolimus monotherapy: tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (the TICTAC trial). J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):992-7. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.022.
- Baran DA, Zucker MJ, Arroyo LH, Camacho M, Goldschmidt ME, Nicholls SJ, Prevost-Fernandez J, Carr C, Adams L, Pardi S, Hou V, Binetti M, McCahill J, Chichetti J, Viloria V, Sanagustin MG, Ebuenga-Smith J, Mele L, Martin A, Blicharz D, Wolski K, Olesnicky L, Qian F, Gass AL, Cohen M. A prospective, randomized trial of single-drug versus dual-drug immunosuppression in heart transplantation: the tacrolimus in combination, tacrolimus alone compared (TICTAC) trial. Circ Heart Fail. 2011 Mar;4(2):129-37. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958520. Epub 2011 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- TICTAC
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