Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní výsledky nižší imunosuprese versus tradiční imunosuprese u příjemců transplantace srdce (TICTAC)

26. května 2015 aktualizováno: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Takrolimus v kombinaci, takrolimus samotný ve srovnání (zkouška TICTAC): Prospektivní randomizovaná studie s minimalizovanou imunosupresí u dospělých příjemců transplantace srdce

Jednalo se o studii k porovnání méně intenzivní imunosuprese s tradičnějším přístupem. Hypotéza byla, že menší imunosuprese poskytne podobnou ochranu proti odmítnutí než typická terapie 2-3 léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou (otevřenou) studii 2 různých strategií imunosuprese u pacientů de novo po transplantaci srdce. Hypotéza byla, že imunosuprese s takrolimem a mykofenolát mofetilem ve spojení s rychlým vysazením steroidů by poskytla podobnou antirejekční účinnost jako takrolimus s pouze 2týdenní léčbou mykofenolát mofetilem, ale se stejným rychlým vysazením steroidů.

Primárním cílovým parametrem bylo průměrné skóre biopsie Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) během prvních 6 měsíců po transplantaci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt nežádoucích účinků během prvního roku po transplantaci, stejně jako mortalitu ze všech příčin, 12měsíční skóre biopsie ISHLT (průměr), spolu s výskytem prokázaného cytomegalovirového onemocnění. Kromě toho byla mezi skupinami porovnána incidence vaskulopatie aloštěpu, jak byla hodnocena angiografií nebo intravaskulárním ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (alespoň 18 let)
  • Podstupující první transplantaci srdce (žádné transplantace srdce/ledvin), kteří dostanou svou transplantaci na jednom z míst studie
  • Konkrétně jsou ZAHRNUTY pacienti na komorových pomocných zařízeních a allosenzibilizovaní příjemci

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Neschopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas
  • Kombinovaná transplantace orgánů
  • Re-transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie
Samotný takrolimus
Lék: Takrolimus
takrolimus
Ostatní jména:
  • Prograf
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
takrolimus s mykofenolát mofetilem
Lék: Takrolimus
takrolimus
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: kombinovaná terapie
MMF
Ostatní jména:
  • mykofenolát mofetil / CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic Skóre biopsie za prvních 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre biopsie ISHLT Biopsie srdce mohou mít různé stupně a každé je přiřazeno číselné skóre. Známka 0 je 0 bodů, 1A = 1, 1B = 2, známka 2 = 3, známka 3A = 4, známka 3B = 5 a známka 4 = 6 jednotek. Průměrné skóre biopsie je číselný průměr skóre biopsie za prvních 6 měsíců po transplantaci. Nejlepší hodnota je 0, nejhorší skóre je 6.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů naživu jeden rok po transplantaci. Jinými slovy, všechny způsobují úmrtnost v průběhu času
1 rok
Počet pacientů s cytomegalovirem (CMV) jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, u kterých se vyvinulo cytomegalovirové onemocnění do 1 roku po transplantaci
1 rok
Počet pacientů s aloštěpovou vaskulopatií (CAD) jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s diagnostikovanou vaskulopatií aloštěpu / ischemickou chorobou srdeční (CAD) jeden rok po transplantaci
1 rok
Průměrné skóre biopsie ISHLT za první rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Průměrné skóre biopsie ISHLT Biopsie srdce mohou mít různé stupně a každé je přiřazeno číselné skóre. Známka 0 je 0 bodů, 1A = 1, 1B = 2, známka 2 = 3, známka 3A = 4, známka 3B = 5 a známka 4 = 6 jednotek. Průměrné skóre biopsie je číselný průměr skóre biopsie za prvních 6 měsíců po transplantaci. Nejlepší hodnota je 0, nejhorší skóre je 6.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newark Beth Israel Medical Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TICTAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit