Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bezpieczeństwa niższej immunosupresji w porównaniu z tradycyjną immunosupresją u biorców przeszczepu serca (TICTAC)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Takrolimus w skojarzeniu, porównanie samego takrolimusu (badanie TICTAC): prospektywne randomizowane badanie dotyczące zminimalizowania immunosupresji u dorosłych biorców przeszczepu serca

Było to badanie mające na celu porównanie mniej intensywnej immunosupresji z bardziej tradycyjnym podejściem. Hipoteza była taka, że ​​mniejsza immunosupresja zapewni podobną ochronę przed odrzuceniem, jak typowa terapia 2-3 lekowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane (otwarte) badanie 2 różnych strategii immunosupresji u pacjentów de novo po przeszczepie serca. Hipoteza była taka, że ​​immunosupresja takrolimusem i mykofenolanem mofetylu w połączeniu z szybkim odstawieniem steroidów zapewniłaby podobną skuteczność przeciw odrzuceniu jak takrolimus przy zaledwie 2-tygodniowym kursie mykofenolanu mofetylu, ale z takim samym szybkim odstawieniem steroidów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był średni wynik biopsji ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszego roku po przeszczepie, a także śmiertelność z dowolnej przyczyny, 12-miesięczny wynik biopsji ISHLT (średnia) oraz częstość występowania potwierdzonej choroby wywołanej wirusem cytomegalii. Ponadto między grupami porównano częstość występowania waskulopatii alloprzeszczepu ocenianej za pomocą angiografii lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (co najmniej 18 lat)
  • Przechodzących pierwszy przeszczep serca (bez przeszczepów serca/nerki), którzy otrzymują przeszczep w jednym z ośrodków badawczych
  • W SZCZEGÓLNOŚCI UWZGLĘDNIENI są pacjenci korzystający z urządzeń wspomagających pracę komór oraz biorcy uczuleni na allo

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność wyrażenia właściwej świadomej zgody
  • Połączone przeszczepy narządów
  • Ponowna transplantacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia
Sam takrolimus
Lek: Takrolimus
takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
takrolimus z mykofenolanem mofetylu
Lek: Takrolimus
takrolimus
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Terapia skojarzona
FRP
Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu / CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik biopsji przeszczepu serca i płuc Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Płuc i Serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik biopsji ISHLT Biopsje serca mogą mieć różne stopnie, a każdej z nich przypisuje się ocenę liczbową. Ocena 0 to 0 punktów, 1A = 1, 1B = 2, ocena 2 = 3, ocena 3A = 4, ocena 3B = 5 i ocena 4 = 6 jednostek. Średni wynik biopsji jest średnią liczbową wyników biopsji z pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Najlepsza wartość to 0, najgorszy wynik to 6.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów żyjących rok po przeszczepie. Innymi słowy, wszystkie powodują śmiertelność w czasie
1 rok
Liczba pacjentów z wirusem cytomegalii (CMV) w rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba cytomegalii do 1 roku po przeszczepie
1 rok
Liczba pacjentów z waskulopatią alloprzeszczepu (CAD) po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano waskulopatię alloprzeszczepu / chorobę wieńcową (CAD) po roku od przeszczepu
1 rok
Średni wynik biopsji ISHLT w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wynik biopsji ISHLT Biopsje serca mogą mieć różne stopnie, a każdej z nich przypisuje się ocenę liczbową. Ocena 0 to 0 punktów, 1A = 1, 1B = 2, ocena 2 = 3, ocena 3A = 4, ocena 3B = 5 i ocena 4 = 6 jednostek. Średni wynik biopsji jest średnią liczbową wyników biopsji z pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Najlepsza wartość to 0, najgorszy wynik to 6.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TICTAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj