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심장 이식 수혜자에서 낮은 면역 억제 대 전통적인 면역 억제의 안전성 결과 (TICTAC)

2015년 5월 26일 업데이트: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

타크로리무스 병용, 타크로리무스 단독 비교(TICTAC 시험): 성인 심장 이식 수혜자에서 최소화된 면역 억제의 전향적 무작위 시험

이것은 보다 덜 강력한 면역억제를 보다 전통적인 접근법과 비교하기 위한 연구였습니다. 가설은 면역 억제가 적으면 일반적인 2-3 약물 요법보다 거부 반응에 대해 유사한 보호를 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로운 심장 이식 후 환자에서 면역 억제의 2가지 다른 전략에 대한 전향적, 무작위, 통제(개방 라벨) 시험이었습니다. 가설은 신속한 스테로이드 제거와 결합된 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 면역억제가 마이코페놀레이트 모페틸의 2주 과정만 포함하지만 동일한 빠른 스테로이드 제거를 포함하는 타크로리무스와 유사한 항거부반응 효능을 제공할 것이라는 가설이었습니다.

1차 종점은 이식 후 처음 6개월 동안의 평균 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 생검 점수였습니다. 2차 종료점에는 이식 후 1년 동안의 부작용 발생률과 모든 원인으로 인한 사망, 12개월 ISHLT 생검 점수(평균), 입증된 거대세포 바이러스 질환 발생률이 포함되었습니다. 또한, 혈관 조영술 또는 혈관내 초음파로 평가한 동종이식 혈관병증의 발생률을 그룹 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 연구 기관 중 한 곳에서 이식을 받는 첫 번째 심장 이식(심장/신장 이식 없음)을 받는 사람
  • 구체적으로 심실 보조 장치를 사용하는 환자와 동종감작 수혜자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 결합 장기 이식
  • 재이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 요법
타크로리무스 단독
의약품: 타크로리무스
타크롤리무스
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: 병용 요법
마이코페놀레이트 모페틸 함유 타크로리무스
의약품: 타크로리무스
타크롤리무스
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 병용 요법
MMF
다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸 / CellCept

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 처음 6개월 동안 평균 국제 심장 및 폐 이식 학회 생검 점수
기간: 6 개월
평균 ISHLT 생검 점수 심장의 생검은 다양한 등급일 수 있으며 각각에는 숫자 점수가 지정됩니다. 0등급은 0점, 1A=1, 1B=2, 2등급=3, 3A등급=4, 3B등급=5, 4등급=6단위이다. 평균 생검 점수는 이식 후 처음 6개월 동안의 생검 점수의 수치 평균입니다. 최고의 값은 0이고 최악의 점수는 6입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
기간: 일년
이식 후 1년 동안 생존한 환자의 백분율. 즉, 시간이 지남에 따라 모든 원인이 사망합니다.
일년
이식 1년 후 거대세포바이러스(CMV) 환자 수
기간: 일년
이식 후 1년까지 거대세포바이러스 질환이 발생한 환자 수
일년
이식 1년 후 동종이식 혈관병증(CAD) 환자 수
기간: 일년
이식 1년 후 동종이식 혈관병증/관상동맥질환(CAD) 진단을 받은 환자 수
일년
이식 후 1년 동안의 평균 ISHLT 생검 점수
기간: 일년
평균 ISHLT 생검 점수 심장의 생검은 다양한 등급일 수 있으며 각각에는 숫자 점수가 지정됩니다. 0등급은 0점, 1A=1, 1B=2, 2등급=3, 3A등급=4, 3B등급=5, 4등급=6단위이다. 평균 생검 점수는 이식 후 처음 6개월 동안의 생검 점수의 수치 평균입니다. 최고의 값은 0이고 최악의 점수는 6입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newark Beth Israel Medical Center

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TICTAC

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