Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsresultater af lavere immunsuppression versus traditionel immunsuppression hos hjertetransplantationsmodtagere (TICTAC)

26. maj 2015 opdateret af: David A. Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Tacrolimus i kombination, tacrolimus alene sammenlignet (TICTAC-forsøg): Et prospektivt randomiseret forsøg med minimeret immunsuppression hos voksne hjertetransplantationsmodtagere

Dette var en undersøgelse for at sammenligne mindre intens immunsuppression med en mere traditionel tilgang. Hypotesen var, at mindre immunsuppression vil give tilsvarende beskyttelse mod afstødning end typisk 2-3 lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret (åbent) forsøg med 2 forskellige strategier for immunsuppression hos de novo post-hjertetransplanterede patienter. Hypotesen var, at immunsuppression med tacrolimus og mycophenolatmofetil kombineret med hurtig steroidafvænning ville give lignende anti-afstødningseffekt som tacrolimus med kun en 2-ugers kur med mycophenolatmofetil, men inklusive den samme hurtige steroidafvænning.

Det primære endepunkt var den gennemsnitlige biopsiscore for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) over de første 6 måneder efter transplantationen. Sekundære endepunkter inkluderede forekomsten af ​​uønskede hændelser i løbet af det første år efter transplantationen, såvel som dødelighed af alle årsager, 12 måneders ISHLT-biopsiscore (gennemsnit) sammen med forekomsten af ​​påvist cytomegalovirussygdom. Desuden blev forekomsten af ​​allograft vaskulopati vurderet ved angiografi eller intravaskulær ultralyd sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (mindst 18 år)
  • Gennemgår en første hjertetransplantation (ingen hjerte-/nyretransplantationer), som modtager deres transplantation på et af undersøgelsesstederne
  • Specifikt INKLUDERET er patienter på ventrikulære hjælpeanordninger og allosensibiliserede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Manglende evne til at give korrekt informeret samtykke
  • Kombineret organtransplantation
  • Gentransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monoterapi
Tacrolimus alene
Medicin: Tacrolimus
tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
tacrolimus med mycophenolatmofetil
Medicin: Tacrolimus
tacrolimus
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: kombinationsterapi
MMF
Andre navne:
  • mycophenolatmofetil / CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig biopsiscore for International Society for Heart and Lung Transplantation i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ISHLT-biopsiscore Biopsier af hjertet kan have forskellige kvaliteter, og hver tildeles en numerisk score. Karakter 0 er 0 point, 1A = 1, 1B = 2, karakter 2 = 3, karakter 3A = 4, Karakter 3B = 5, og karakter 4 = 6 enheder. Den gennemsnitlige biopsiscore er det numeriske gennemsnit af biopsiscorerne for de første 6 måneder efter transplantationen. Bedste værdi er 0, dårligste score er 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter i live et år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Procent af patienterne i live et år efter transplantationen. Med andre ord forårsager alle dødelighed over tid
1 år
Antal patienter med Cytomegalovirus (CMV) et år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der udvikler cytomegalovirussygdom 1 år efter transplantationen
1 år
Antal patienter med allograft vaskulopati (CAD) et år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Antal patienter diagnosticeret med allograft vaskulopati/koronararteriesygdom (CAD) et år efter transplantation
1 år
Gennemsnitlig ISHLT-biopsiscore over første år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ISHLT-biopsiscore Biopsier af hjertet kan have forskellige kvaliteter, og hver tildeles en numerisk score. Karakter 0 er 0 point, 1A = 1, 1B = 2, karakter 2 = 3, karakter 3A = 4, Karakter 3B = 5, og karakter 4 = 6 enheder. Den gennemsnitlige biopsiscore er det numeriske gennemsnit af biopsiscorerne for de første 6 måneder efter transplantationen. Bedste værdi er 0, dårligste score er 6.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Baran, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TICTAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner