心血管疾患の3大危険因子に対する日本糖尿病最適統合治療研究 (J-DOIT3)

（介入研究）

包含基準:

被験者は、研究参加時の年齢が45歳以上70歳未満で、2型糖尿病を患っており、記載された「(1)と(2)」の両方、または「(1)と(3)」の両方を満たしている場合に適格とみなされます。下。 【注：「(1)、(2)、(3)」の３つをすべて満たす方も対象とします。】(1) 血糖コントロール 以下の 3 つのレジメンのいずれかによる治療にもかかわらず、HbA1c 6.9% 以上の患者。 食事療法・運動療法単独、食事療法・運動療法＋経口糖尿病薬1剤、食事療法・運動療法＋GI、その他経口抗糖尿病薬1剤 （2）血圧管理 以下のような日常血圧（BP）のある人) 外来で測定した値、降圧剤を使用していないときの収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg、1 つまたは 2 つの ARB、ACEI、または長時間作用型 CCB を使用しているときの収縮期血圧 130 mmHg または拡張期血圧 80 mmHg 降圧剤を受けている人ARB、ACEI、または長時間作用型 CCB 以外の薬剤は、血圧降下以外の目的でこれらの薬剤を投与されている患者を除いて、研究に参加する資格がありませんでした。 (3) 脂質代謝 脂質低下剤を使用していないときの空腹時脂質値が以下の者 LDL-コレステロール 120 mg/dL（フリーデヴァルト式を用いて算出） 中性脂肪 150 mg/dL HDL-コレステロール < 40 mg /dL 1 種類の脂質低下剤を投与されている被験者は、上記の基準のいずれかを満たしていれば、研究参加の資格があると判断されました。 ただし、フィブラート系薬剤を投与されている患者が集中治療群に割り当てられる場合は、研究開始時にフィブラート系薬剤による治療を確実に中止するように注意する必要があります。

除外基準:

1. 薬物療法を受けても高血圧のコントロールが不十分な方（収縮期血圧200mmHgまたは拡張期血圧120mmHg以上） 2．インスリン治療を受けている方 3． 非糖尿病性腎疾患のある方 4. 2 型糖尿病以外の発症機序による 1 型糖尿病等の糖尿病が強く疑われる方 5． 抗GAD抗体※陽性の方6． LDLコレステロール200mg/dL以上の方 7． 腎実質性高血圧症以外の二次性高血圧が疑われる人 8． 遺伝性脂質異常症が疑われる者で、脂質代謝異常症の強い家族歴がある者9． ARB、ACEI、長時間作用型CCB以外の降圧剤を投与されている者。ただし、血圧降下以外の目的でこれらの降圧剤を投与されている場合を除く。 3種類以上の降圧剤（ARB、ACEI、長時間作用型CCB）を投与されている者。ただし、血圧降下以外の目的でこれらの降圧剤を投与されている場合を除く。 増殖網膜症よりも重篤な網膜症を有する者 12. 腎不全（血清Cr：男性2.0mg/dL、女性1.5mg/dL） 13． 心不全の既往のある方、または心不全のある方14． 妊娠中または妊娠している可能性のある方15． 以下のいずれかの基準を満たす者で、BNP100pg/mL、心筋梗塞、狭心症（または既往歴）、冠動脈バイパス術（CABG）の既往、経皮的冠動脈形成術（PTCA）の既往、その他心疾患、左室過形成の心電図所見、心電図異常（孤立性期外収縮または右脚ブロック（RBBB）を除く） 16． 主治医が治験参加資格がないと判断した者

（追跡調査）

包含基準:

2型糖尿病患者を対象に強化療法と従来療法を比較するランダム化対照研究（J-DOIT3）の対象者のうち、フォローアップ研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者は、ランダム化比較試験の完了・中止に関わらず登録される。対照研究（被験者が何らかの理由でインフォームド・コンセントを提供できない場合は、法定代理人の同意が認められます）。

除外基準:

研究者によって不適格と評価された被験者は追跡調査から除外されます。