Die japanische Diabetes-Studie zur optimalen integrierten Behandlung von drei Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (J-DOIT3)

(Interventionsstudie)

Einschlusskriterien:

Probanden galten als geeignet, wenn sie bei Studieneintritt 45 Jahre oder älter, aber jünger als 70 Jahre waren, an Typ-2-Diabetes litten und sowohl „(1) als auch (2)“ oder beide „(1) und (3)“ erfüllten unter. [Hinweis: Diejenigen, die alle drei „(1), (2) und (3)“ erfüllten, galten ebenfalls als für die Aufnahme geeignet.](1) Blutzuckerkontrolle Personen mit einem HbA1c von 6,9 % oder mehr trotz Behandlung mit einem der drei unten aufgeführten Schemata. Diät- und Bewegungstherapie allein, Diät- und Bewegungstherapie plus 1 orales Antidiabetikum, Diät- und Bewegungstherapie plus gastrointestinales und 1 anderes orales Antiantidiabetikum (2) Blutdruckkontrolle Personen mit dem folgenden gelegentlichen Blutdruck (BP ) Wert, wie ambulant gemessen, systolischer Blutdruck 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg, wenn kein blutdrucksenkendes Mittel eingenommen wird, systolischer Blutdruck 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck 80 mmHg, während 1 oder 2 ARB, ACEI oder langwirksames CCB eingenommen werden. Diejenigen, die ein blutdrucksenkendes Mittel erhalten Andere Wirkstoffe als ARB, ACEI oder langwirksames CCB kamen nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage, mit Ausnahme derjenigen, die diese Wirkstoffe zu anderen Zwecken als der Blutdrucksenkung erhielten. (3) Lipidstoffwechsel Personen mit den folgenden Nüchtern-Lipidwerten, während sie keinen Lipidsenker einnehmen: LDL-Cholesterin, 120 mg/dl (berechnet nach der Friedewald-Formel), Triglyceride, 150 mg/dl, HDL-Cholesterin, < 40 mg /dL Probanden, die 1 Lipidsenker erhielten, wurden für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet, wenn sie eines der oben genannten Kriterien erfüllten. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass diejenigen, die Fibrate einnehmen, die Fibratbehandlung zu Beginn der Studie abbrechen, wenn sie dem Intensivtherapiearm zugewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck trotz pharmakologischer Therapie (systolischer Blutdruck 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck 120 mmHg) 2. Personen unter Insulintherapie 3. Personen mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung 4. Personen, bei denen ein dringender Verdacht auf Typ-1-Diabetes und anderen Diabetes aufgrund anderer pathogener Mechanismen als denen, die mit Typ-2-Diabetes verbunden sind, besteht 5. Diejenigen, die positiv auf Anti-GAD-Antikörper* getestet wurden 6. Diejenigen mit einem LDL-Cholesterin von 200 mg/dL 7. Personen mit Verdacht auf eine andere sekundäre Hypertonie als renale parenchymale Hypertonie 8. Personen, bei denen der Verdacht auf eine erbliche Lipidstörung besteht und bei denen in der Familie häufig eine Fettstoffwechselstörung vorkommt 9. Diejenigen, die andere blutdrucksenkende Mittel als ARB, ACEI oder langwirksames CCB erhielten, es sei denn, sie erhielten diese Mittel zu anderen Zwecken als der Blutdrucksenkung 10. Diejenigen, die drei oder mehr blutdrucksenkende Mittel (d. h. ARB, ACEI und langwirksames CCB) erhielten, es sei denn, sie erhielten diese Mittel zu anderen Zwecken als der Blutdrucksenkung 11. Personen mit schwerwiegenderer Retinopathie als proliferativer Retinopathie 12. Nierenversagen (Serum-Cr: 2,0 mg/dl bei Männern; 1,5 mg/dl bei Frauen) 13. Personen mit Herzversagen in der Vorgeschichte oder Personen mit Herzversagen 14. Diejenigen, die schwanger waren oder potenziell schwanger waren 15. Diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllten und einen BNP-Wert von 100 pg/ml, einen Myokardinfarkt, Angina pectoris (oder eine Krankheitsgeschichte), eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarangioplastie (PTCA) oder andere hatten Herzerkrankungen, EKG-Befunde einer linksventrikulären Hyperplasie, abnormale EKG-Befunde (ausgenommen isolierte Extrasystole oder Rechtsschenkelblock [RSB]) 16. Diejenigen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht zum Studium zugelassen sind

(Folge-Studie)

Einschlusskriterien:

Von den Probanden der randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Intensivtherapie und konventioneller Therapie bei Typ-2-Diabetikern (J-DOIT3) werden diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Folgestudie vorlegen, unabhängig von Abschluss oder Abbruch der randomisierten Studie aufgenommen kontrollierte Studie (Wenn der Proband aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist die Einwilligung seines gesetzlichen Vertreters zulässig).

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der vom Prüfer als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wird, wird von der Folgestudie ausgeschlossen