Japonská studie optimální integrované léčby diabetu pro 3 hlavní rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (J-DOIT3)

(Intervenční studie)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly považovány za způsobilé, pokud jim bylo při vstupu do studie 45 let nebo starší, ale mladší 70 let, měli diabetes 2. typu a splňovali jak „(1) a (2)“ nebo oba „(1) a (3)“ popsané níže. [Poznámka: Ti, kteří splnili všechny tři „(1), (2) a (3)“, byli také považováni za způsobilé pro zařazení.](1) Kontrola glykémie Osoby s HbA1c 6,9 % nebo vyšší navzdory léčbě kterýmkoli ze tří níže uvedených režimů. Samostatná dietní a cvičební terapie, Dieta a cvičební terapie plus 1 perorální antidiabetikum, Dieta a cvičební terapie plus, GI a 1 další perorální antidiabetikum (2) Kontrola krevního tlaku Osoby s následujícím náhodným krevním tlakem (BP ) hladina měřená ambulantně, systolický TK 140 mmHg nebo diastolický TK 90 mmHg bez antihypertenziva, systolický TK 130 mmHg nebo diastolický TK 80 mmHg při 1 nebo 2 ARB, ACEI nebo dlouhodobě působící CCB Ti, kteří dostávají antihypertenziva jiné látky než ARB, ACEI nebo dlouhodobě působící CCB nebyly způsobilé pro vstup do studie, s výjimkou těch, kteří dostávali tyto látky pro jiné účely, než je snížení krevního tlaku. (3) Metabolismus lipidů Osoby s následujícími hladinami lipidů nalačno, aniž by užívaly látku snižující hladinu lipidů LDL-cholesterol, 120 mg/dl (vypočteno pomocí Friedewaldova vzorce) Triglyceridy, 150 mg/dl HDL-cholesterol, < 40 mg /dl Subjekty, které dostávaly 1 činidlo snižující hladinu lipidů, byly posouzeny jako způsobilé pro zařazení do studie, pokud splnily kterékoli z výše uvedených kritérií. Je však třeba dbát na to, aby ti, kteří užívali fibráty, přerušili léčbu fibráty na začátku studie, když jsou zařazeni do větve intenzivní terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí navzdory farmakologické léčbě (systolický TK 200 mmHg nebo diastolický TK 120 mmHg) 2. Osoby na inzulínové terapii 3. Ti s nediabetickým onemocněním ledvin 4. Ti, u kterých je silné podezření na diabetes 1. typu a jiný diabetes v důsledku jiných patogenních mechanismů, než jsou mechanismy spojené s diabetem 2. typu 5. Ti, kteří testovali anti-GAD protilátku*-pozitivní 6. Ti s LDL-cholesterolem 200 mg/dl 7. Osoby s podezřením na sekundární hypertenzi jinou než je hypertenze renálního parenchymu 8. Osoby s podezřením na dědičnou poruchu lipidů se silnou rodinnou anamnézou metabolické poruchy lipidů 9. Ti, kteří dostávali jiná antihypertenziva než ARB, ACEI, CCB s dlouhodobým účinkem, s výjimkou případů, kdy dostávali tyto léky pro jiné účely, než je snížení krevního tlaku 10. Ti, kteří dostávali 3 nebo více antihypertenziv (tj. ARB, ACEI a dlouhodobě působící CCB), s výjimkou případů, kdy tyto léky dostávali pro jiné účely, než je snížení krevního tlaku 11. Pacienti se závažnější retinopatií než proliferativní retinopatie 12. Selhání ledvin (Cr v séru: 2,0 mg/dl u mužů; 1,5 mg/dl u žen) 13. Osoby s anamnézou srdečního selhání nebo osoby se srdečním selháním 14. Těhotné nebo potenciálně těhotné 15. Ti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií a měli BNP 100 pg/ml, infarkt myokardu, anginu pectoris (nebo onemocnění v anamnéze), anamnézu bypassu koronární tepny (CABG), anamnézu perkutánní koronární angioplastiky (PTCA), jiné srdeční onemocnění, EKG nález hyperplazie levé komory, Abnormální EKG nález (kromě izolované extrasystoly nebo blokády pravého raménka [RBBB]) 16. Osoby, které odpovědný lékař posoudil jako nezpůsobilé pro vstup do studie

(Navazující studie)

Kritéria pro zařazení:

Ze subjektů v randomizované kontrolované studii porovnávající intenzivní terapii a konvenční terapii u pacientů s diabetem 2. typu (J-DOIT3) budou ti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v následné studii, zařazeni bez ohledu na dokončení nebo ukončení randomizované studie. kontrolovaná studie (Pokud subjekt z jakéhokoli důvodu není schopen poskytnout informovaný souhlas, je povolen souhlas jeho zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který je zkoušejícím vyhodnocen jako nezpůsobilý, bude z následné studie vyloučen