Japan Diabetes Optimal Integrated Treatment Undersøgelse for 3 store risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (J-DOIT3)

(Interventionsundersøgelse)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner blev anset for at være kvalificerede, hvis de var 45 år eller ældre, men yngre end 70 år gamle ved studiestart, havde type 2-diabetes og opfyldte både "(1) og (2)" eller både "(1) og (3)" beskrevet under. [Bemærk: De, der mødte alle tre "(1), (2) og (3)", blev også anset for at være berettiget til inklusion.](1) Glykæmisk kontrol Dem med HbA1c 6,9 % eller mere trods behandling med nogen af ​​de tre regimer, der er angivet nedenfor. Kost- og træningsterapi alene, Diæt- og træningsterapi plus 1 oralt antidiabetisk lægemiddel, Kost- og træningsterapi plus, GI og 1 andet oralt antidiabetisk lægemiddel (2) Blodtrykskontrol De med følgende tilfældige blodtryk (BP ) niveau som målt på ambulant basis, systolisk BP 140 mmHg eller diastolisk BP 90 mmHg, mens der ikke er på et antihypertensivt middel, systolisk BP 130 mmHg eller diastolisk BP 80 mmHg, mens de er på 1 eller 2 ARB, ACEI eller langtidsvirkende antihypertensiva. andre midler end ARB, ACEI eller langtidsvirkende CCB var ikke berettiget til studieoptagelse, med undtagelse af dem, der fik disse midler til andre formål end blodtrykssænkning. (3) Lipidmetabolisme Dem med følgende fastende lipidniveauer, mens de ikke er på et lipidsænkende middel LDL-kolesterol, 120 mg/dL (som beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen) Triglycerider, 150 mg/dL HDL-kolesterol, < 40 mg /dL Forsøgspersoner, der modtog 1 lipidsænkende middel, blev bedømt som kvalificerede til studieoptagelse, hvis de opfyldte et af ovenstående kriterier. Der skal dog udvises forsigtighed for at sikre, at personer på fibrater stopper fibratbehandlingen ved starten af ​​undersøgelsen, når de tildeles den intensive terapiarm.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med dårligt kontrolleret hypertension trods farmakologisk behandling (systolisk BP 200 mmHg eller diastolisk BP 120 mmHg) 2. Dem i insulinbehandling 3. Dem med ikke-diabetisk nyresygdom 4. Dem, hos hvem type 1 og anden diabetes på grund af andre patogene mekanismer end dem, der er forbundet med type 2-diabetes, er stærkt mistænkt 5. De, der testede anti-GAD-antistof*-positive 6. Dem med LDL-kolesterol 200 mg/dL 7. De, der mistænkes for at have anden sekundær hypertension end renal parenkymal hypertension 8. De, der mistænkes for at have arvelig lipidlidelse med en stærk familiehistorie med lipidstofskifteforstyrrelser 9. De, der fik andre antihypertensiva end ARB, ACEI, langtidsvirkende CCB, undtagen hvor de fik disse midler til andre formål end blodtrykssænkende 10. De, der fik 3 eller flere antihypertensiva (dvs. ARB, ACEI og langtidsvirkende CCB), undtagen hvor de fik disse midler til andre formål end blodtrykssænkende 11. Dem med mere alvorlig retinopati end proliferativ retinopati 12. Nyresvigt (serum Cr: 2,0 mg/dL hos mænd; 1,5 mg/dL hos kvinder) 13. Dem med en historie med hjertesvigt eller dem med hjertesvigt 14. De, der var gravide eller potentielt gravide 15. De, der opfyldte et af følgende kriterier, og som havde BNP 100 pg/ml, myokardieinfarkt, angina pectoris (eller en historie med sygdom), historie med koronararterie bypass graft (CABG), historie med perkutan koronar angioplastik (PTCA), andet hjertesygdom, EKG-fund af venstre ventrikulær hyperplasi, unormale EKG-fund (eksklusive isoleret ekstrasystole eller højre grenblok [RBBB]) 16. Dem, der af den ansvarlige læge vurderes at være udelukket til studieoptagelse

(Opfølgningsundersøgelse)

Inklusionskriterier:

Af forsøgspersonerne i det randomiserede kontrollerede studie, der sammenligner intensiv terapi og konventionel terapi hos type 2-diabetespatienter (J-DOIT3), vil de, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i opfølgningsstudiet, blive optaget uanset afslutning eller afbrydelse af den randomiserede kontrolleret undersøgelse (Hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at give informeret samtykke, er samtykke fra hans/hendes juridiske repræsentant tilladt).

Eksklusionskriterier:

En forsøgsperson, der vurderes som uegnet af investigator, vil blive udelukket fra opfølgningsundersøgelsen