Estudio de tratamiento integrado óptimo de diabetes de Japón para 3 factores de riesgo principales de enfermedades cardiovasculares (J-DOIT3)

(Estudio de intervención)

Criterios de inclusión:

Los sujetos se consideraron elegibles si tenían 45 años o más pero menos de 70 años al ingresar al estudio, tenían diabetes tipo 2 y cumplían con "(1) y (2)" o ambos "(1) y (3)" descritos abajo. [Nota: Aquellos que cumplieron con los tres "(1), (2) y (3)" también fueron considerados elegibles para la inclusión.](1) Control glucémico Aquellos con HbA1c 6,9% o más a pesar del tratamiento con cualquiera de los tres regímenes que se indican a continuación. Terapia de dieta y ejercicio sola, Terapia de dieta y ejercicio más 1 fármaco antidiabético oral, Terapia de dieta y ejercicio más, GI y otro fármaco antidiabético oral (2) Control de la presión arterial Aquellos con la siguiente presión arterial ocasional (PA ) medido de forma ambulatoria, PA sistólica de 140 mmHg o PA diastólica de 90 mmHg mientras no esté tomando un agente antihipertensivo, PA sistólica de 130 mmHg o PA diastólica de 80 mmHg mientras esté tomando 1 o 2 ARB, IECA o BCC de acción prolongada Aquellos que reciben un antihipertensivo los agentes que no fueran ARB, ACEI o CCB de acción prolongada no fueron elegibles para participar en el estudio, con la excepción de aquellos que estaban recibiendo estos agentes para fines distintos a la reducción de la presión arterial. (3) Metabolismo de lípidos Aquellos con los siguientes niveles de lípidos en ayunas sin tomar un agente reductor de lípidos Colesterol LDL, 120 mg/dL (calculado usando la fórmula de Friedewald) Triglicéridos, 150 mg/dL Colesterol HDL, < 40 mg /dL Los sujetos que recibieron 1 agente reductor de lípidos se consideraron elegibles para ingresar al estudio si cumplían con alguno de los criterios anteriores. Sin embargo, se debe tener cuidado para garantizar que aquellos que toman fibratos interrumpan el tratamiento con fibratos al comienzo del estudio cuando se les asigna el brazo de terapia intensiva.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con hipertensión mal controlada a pesar de la terapia farmacológica (PA sistólica 200 mmHg o PA diastólica 120 mmHg) 2. Aquellos en terapia con insulina 3. Aquellos con enfermedad renal no diabética 4. Aquellos en quienes la diabetes tipo 1 y otras diabetes debidas a mecanismos patogénicos distintos a los asociados con la diabetes tipo 2 tiene una fuerte sospecha 5. Aquellos que dieron positivo en anticuerpos anti-GAD* 6. Aquellos con colesterol LDL 200 mg/dL 7. Aquellos con sospecha de hipertensión secundaria distinta a la hipertensión parenquimatosa renal 8. Aquellos sospechosos de tener un trastorno lipídico hereditario con un fuerte historial familiar de trastorno metabólico lipídico 9. Aquellos que estaban recibiendo agentes antihipertensivos distintos de ARB, ACEI, CCB de acción prolongada, excepto cuando estaban recibiendo estos agentes para fines distintos a la reducción de la presión arterial 10. Aquellos que estaban recibiendo 3 o más agentes antihipertensivos (es decir, ARB, ACEI y CCB de acción prolongada), excepto cuando estaban recibiendo estos agentes para fines distintos a la reducción de la presión arterial 11. Aquellos con retinopatía más grave que la retinopatía proliferativa 12. Insuficiencia renal (Cr sérica: 2,0 mg/dL en hombres; 1,5 mg/dL en mujeres) 13. Aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca o aquellos con insuficiencia cardíaca 14. Las que estaban embarazadas o potencialmente embarazadas 15. Aquellos que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios y que tenían BNP 100 pg/mL, infarto de miocardio, angina de pecho (o antecedentes de enfermedad), antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), antecedentes de angioplastia coronaria percutánea (PTCA), otros enfermedad cardiaca, hallazgos ECG de hiperplasia ventricular izquierda, hallazgos ECG anormales (excluyendo extrasístole aislada o bloqueo de rama derecha [BRD]) 16. Aquellos considerados por el médico a cargo como no elegibles para ingresar al estudio.

(Estudio de seguimiento)

Criterios de inclusión:

De los sujetos del estudio controlado aleatorizado que compara la terapia intensiva y la terapia convencional en pacientes diabéticos tipo 2 (J-DOIT3), aquellos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de seguimiento se inscribirán independientemente de si completaron o abandonaron el estudio aleatorizado. estudio controlado (si el sujeto no puede dar su consentimiento informado por cualquier motivo, se permite el consentimiento de su representante legal).

Criterio de exclusión:

Un sujeto que sea evaluado como no elegible por el investigador será excluido del estudio de seguimiento.