Lo studio giapponese sul trattamento integrato ottimale del diabete per 3 principali fattori di rischio delle malattie cardiovascolari (J-DOIT3)

(Studio di intervento)

Criterio di inclusione:

I soggetti sono stati considerati idonei se avevano 45 anni o più ma meno di 70 anni all'ingresso nello studio, avevano il diabete di tipo 2 e soddisfacevano entrambi "(1) e (2)" o entrambi "(1) e (3)" descritti sotto. [Nota: anche coloro che hanno soddisfatto tutti e tre i "(1), (2) e (3)" sono stati considerati idonei per l'inclusione.](1) Controllo glicemico Quelli con HbA1c 6,9% o superiore nonostante il trattamento con uno qualsiasi dei tre regimi indicati di seguito. Solo dieta ed esercizio fisico, Dieta ed esercizio fisico più 1 farmaco antidiabetico orale, Dieta ed esercizio fisico più, GI e 1 altro farmaco antidiabetico orale (2) Controllo della pressione sanguigna Quelli con la seguente pressione arteriosa casuale (PA ) livello misurato su base ambulatoriale, PA sistolica 140 mmHg o PA diastolica 90 mmHg mentre non si assume un agente antiipertensivo, PA sistolica 130 mmHg o PA diastolica 80 mmHg mentre si assumono 1 o 2 ARB, ACEI o CCB a lunga durata d'azione Coloro che ricevono antipertensivi agenti diversi da ARB, ACEI o CCB a lunga durata d'azione non erano idonei per l'ingresso nello studio, ad eccezione di coloro che stavano ricevendo questi agenti per scopi diversi dall'abbassamento della pressione sanguigna. (3) Metabolismo lipidico Quelli con i seguenti livelli lipidici a digiuno mentre non assumono un agente ipolipemizzante Colesterolo LDL, 120 mg/dL (calcolato utilizzando la formula di Friedewald) Trigliceridi, 150 mg/dL Colesterolo HDL, < 40 mg /dL I soggetti trattati con 1 agente ipolipemizzante sono stati giudicati eleggibili per l'ingresso nello studio se soddisfacevano uno dei criteri di cui sopra. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per garantire che coloro che assumono fibrati interrompano il trattamento con fibrati all'inizio dello studio quando vengono assegnati al braccio di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia farmacologica (PA sistolica 200 mmHg o PA diastolica 120 mmHg) 2. Quelli in terapia insulinica 3. Quelli con malattia renale non diabetica 4. Quelli in cui si sospetta fortemente il diabete di tipo 1 e altri tipi di diabete dovuti a meccanismi patogenetici diversi da quelli associati al diabete di tipo 2 5. Coloro che hanno testato gli anticorpi anti-GAD* positivi 6. Quelli con colesterolo LDL 200 mg/dL 7. Persone sospettate di avere ipertensione secondaria diversa dall'ipertensione parenchimale renale 8. Coloro sospettati di avere un disturbo lipidico ereditario con una forte storia familiare di disturbo del metabolismo lipidico 9. Coloro che stavano ricevendo agenti antipertensivi diversi da ARB, ACEI, CCB a lunga durata d'azione, eccetto dove stavano ricevendo questi agenti per scopi diversi dall'abbassamento della pressione arteriosa 10. Coloro che stavano ricevendo 3 o più agenti antipertensivi (cioè ARB, ACEI e CCB a lunga durata d'azione), eccetto dove stavano ricevendo questi agenti per scopi diversi dall'abbassamento della pressione arteriosa 11. Quelli con retinopatia più grave della retinopatia proliferativa 12. Insufficienza renale (Cr sierica: 2,0 mg/dL negli uomini; 1,5 mg/dL nelle donne) 13. Quelli con una storia di insufficienza cardiaca o quelli con insufficienza cardiaca 14. Donne incinte o potenzialmente gravide 15. Coloro che soddisfacevano uno dei seguenti criteri e che avevano BNP 100 pg/mL, infarto del miocardio, angina pectoris (o anamnesi di malattia), anamnesi di bypass coronarico (CABG), anamnesi di angioplastica coronarica percutanea (PTCA), altro malattia cardiaca, reperti ECG di iperplasia ventricolare sinistra, reperti ECG anomali (esclusi extrasistole isolata o blocco di branca destra [RBBB]) 16. Quelli giudicati dal medico responsabile non idonei per l'ammissione allo studio

(Studio successivo)

Criterio di inclusione:

Dei soggetti nello studio controllato randomizzato che ha confrontato la terapia intensiva e la terapia convenzionale nei pazienti diabetici di tipo 2 (J-DOIT3), quelli che forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio di follow-up saranno arruolati indipendentemente dal completamento o dall'interruzione dello studio randomizzato studio controllato (Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, è consentito il consenso del suo rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

Un soggetto valutato come non idoneo dallo sperimentatore sarà escluso dallo studio di follow-up